Valoración de opiáceos con parche transdérmico de fentanilo de 12,5 ug/h frente a morfina oral para pacientes sin tratamiento previo con opiáceos con dolor oncológico moderado

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más;
2. ECOG EP ≤3;
3. Pacientes con dolor no moderado con tolerancia a opioides (4≤ NRS ≤6 en 11 puntos, 0 sin dolor, 10 con mucho dolor);
4. No tomar opioides fuertes durante los últimos 30 días;
5. Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses;
6. Habilidad para comunicarse efectivamente con el personal del estudio sobre la naturaleza de su dolor;
7. Capacidad para completar un diario;
8. Se espera que el dolor del cáncer sea relativamente estable y dure más de 48 horas;
9. El paciente comprende el proceso de investigación, acepta participar en el ensayo, coopera con el plan de tratamiento y visitas y firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida a cualquier ingrediente tanto del fentanilo como de la morfina;
2. Ningún dolor asociado con el cáncer o dolor de causa desconocida, como dolor de osteoartritis, dolor abdominal agudo;
3. Tumores primarios o metástasis en el cerebro;
4. Una enfermedad activa de la piel que impidió la aplicación del sistema transdérmico;
5. La terapia contra el cáncer (radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida, etc.) se usa durante el período de estudio y el tratamiento tiene un impacto en el efecto analgésico o las reacciones adversas de los medicamentos analgésicos;
6. No defecar en los 3 días anteriores al período de selección;
7. El paciente tiene contraindicaciones para el uso de opioides: como depresión respiratoria; daño a la cabeza; obstrucción intestinal paralítica; abdomen agudo; enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias; enfermedad cardíaca pulmonar; asma bronquial crónica; hipercapnia;
8. Inhibidor de la monoaminooxidasa usado dentro de la semana anterior a la aleatorización;
9. Cualquier resultado anormal de las pruebas de laboratorio con un significado clínico evidente, como un valor de creatinina ≥ 2 veces el límite superior del valor normal o ALT o AST ≥ 2,5 veces el límite superior del valor normal (para pacientes con metástasis hepáticas, puede reducirse a ≥ 5 veces el límite superior del valor normal);
10. Pacientes con un historial de abuso de drogas;
11. Pacientes con enfermedad mental o deterioro cognitivo;
12. Mujeres embarazadas o lactantes; sujetos que tienen un plan de embarazo dentro de 1 mes después de la prueba (incluidos sujetos masculinos);
13. Participar en el ensayo del fármaco (incluido el fármaco del ensayo) dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.