Титрование опиоидов трансдермальным пластырем фентанила 12,5 мкг/ч по сравнению с пероральным приемом морфина у пациентов, ранее не получавших опиоиды, с умеренной онкологической болью

Критерии включения:

1. Возраст 18 лет и старше;
2. ECOG PS ≤3;
3. Пациенты с толерантностью к опиоидам без умеренной боли (4≤ NRS ≤6 по 11 баллам, 0 без боли, 10 с сильной болью);
4. Отсутствие приема сильнодействующих опиоидов в течение последних 30 дней;
5. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
6. Способность эффективно общаться с исследовательским персоналом о характере их боли;
7. Возможность заполнения дневника;
8. Ожидается, что раковая боль будет относительно стабильной и будет продолжаться более 48 часов;
9. Пациент понимает процесс исследования, соглашается участвовать в исследовании, сотрудничает с планом лечения и посещения и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Известная аллергия на любой ингредиент как фентанила, так и морфина;
2. Нет боли, связанной с раком, или боли неизвестной причины, например боли при остеоартрите, острой боли в животе;
3. Первичные опухоли или метастазы в головной мозг;
4. Активное кожное заболевание, препятствующее применению трансдермальной системы;
5. Противораковая терапия (лучевая терапия, химиотерапия, таргетная терапия и др.) используется в период исследования, и лечение оказывает влияние на обезболивающий эффект или побочные реакции обезболивающих препаратов;
6. Отсутствие дефекации в течение 3 дней до периода скрининга;
7. У больного имеются противопоказания к применению опиоидов: например, угнетение дыхания; повреждение головы; паралитическая кишечная непроходимость; острый живот; хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей; легочно-сердечная недостаточность; хроническая бронхиальная астма; гиперкапния;
8. Использовали ингибитор моноаминоксидазы в течение 1 недели до рандомизации;
9. Любые аномальные результаты лабораторных исследований с очевидным клиническим значением, такие как уровень креатинина, превышающий верхний предел нормального значения в ≥ 2 раз, или уровень АЛТ или АСТ, превышающий верхний предел нормального значения в ≥ 2,5 раза (для пациентов с метастазами в печень может быть снижен до ≥ 5). умножить на верхний предел нормального значения);
10. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками;
11. Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями;
12. Беременные или кормящие женщины; субъекты, у которых есть план беременности в течение 1 месяца после теста (включая субъектов мужского пола);
13. Принять участие в испытании препарата (включая пробный препарат) в течение 3 месяцев до испытания.