Opioid-Titration mit 12,5 ug/h transdermalem Fentanyl-Pflaster vs. oralem Morphin für Opioid-naive Patienten mit mäßigen Krebsschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter;
2. ECOG-PS ≤3;
3. Opioidtoleranz bei Patienten mit nicht mäßigen Schmerzen (4 ≤ NRS ≤ 6 bei 11 Punkten, 0 keine Schmerzen, 10 die meisten Schmerzen);
4. Keine Einnahme starker Opioide in den letzten 30 Tagen;
5. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
6. Fähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal über die Art ihrer Schmerzen zu kommunizieren;
7. Fähigkeit, ein Tagebuch zu führen;
8. Es wird erwartet, dass Krebsschmerzen relativ stabil sind und länger als 48 Stunden anhalten;
9. Der Patient versteht den Forschungsprozess, erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, kooperiert mit dem Behandlungs- und Besuchsplan und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen einen Inhaltsstoff sowohl in Fentanyl als auch in Morphin;
2. Keine krebsbedingten Schmerzen oder Schmerzen unbekannter Ursache, wie z. B. Osteoarthritis-Schmerzen, akute Bauchschmerzen;
3. Primärtumore oder Metastasen im Gehirn;
4. Eine aktive Hauterkrankung, die die Anwendung des transdermalen Systems ausschloss;
5. Während des Studienzeitraums wird eine Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie usw.) angewendet, und die Behandlung hat einen Einfluss auf die analgetische Wirkung oder Nebenwirkungen von Analgetika;
6. Kein Stuhlgang innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening-Zeitraum;
7. Der Patient hat Kontraindikationen für die Verwendung von Opioiden: wie Atemdepression; Kopfschaden; paralytischer Darmverschluss; akutes Abdomen; chronisch obstruktive Atemwegserkrankung; pulmonale Herzkrankheit; chronisches Bronchialasthma; Hyperkapnie;
8. Verwendeter Monoaminooxidase-Hemmer innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung;
9. Alle anormalen Labortestergebnisse mit offensichtlicher klinischer Bedeutung, wie z. B. Kreatininwert ≥ 2-mal die obere Grenze des Normalwerts oder ALT oder AST ≥ 2,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (für Patienten mit Lebermetastasen kann auf ≥ 5 gelockert werden mal die Obergrenze des Normalwerts) ;
10. Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
11. Patienten mit Geisteskrankheit oder kognitiver Beeinträchtigung;
12. Schwangere oder stillende Frauen; Probanden, die innerhalb von 1 Monat nach dem Test einen Schwangerschaftsplan haben (einschließlich männlicher Probanden);
13. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an der Arzneimittelstudie (einschließlich des Studienmedikaments) teil.