Cinturón de ECG para evaluar la sincronización eléctrica
Cinturón de ECG para evaluar la sincronización eléctrica en pacientes con estimulación de la rama izquierda y terapia de resincronización cardíaca optimizada del sistema de conducción His-Purkinje (cinturón de ECG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la utilidad de ECG Belt para comprender las características de conducción y ECG de LBBP y HOT-CRT y comparar con datos preexistentes en CRT y RVP tradicionales.
Objetivo específico:
- Demostrar y establecer la resincronización eléctrica utilizando el sistema de investigación de cinturón de ECG en marcapasos de rama izquierda (LBBP) y HOT-CRT.
- Para evaluar los parámetros de conducción nativos derivados de ECG Belt y compararlos con LBBP y HOT-CRT.
- Para comparar con los parámetros históricos del cinturón de ECG obtenidos para la estimulación del ventrículo derecho/estimulación biventricular en estudios previos.
El estudio ECG Belt es un estudio de investigación prospectivo, de un solo centro, de investigación y previo a la comercialización. El equipo del estudio identificará a todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. El equipo de estudio evaluará el sistema de investigación ECG Belt para evaluar las características eléctricas de la estimulación del sistema de conducción en pacientes con BRI preexistente o HOT-CRT.
Los pacientes elegibles se habrían sometido con éxito a BRI utilizando el cable Medtronic 3830. El BRI se confirmará en el momento del implante utilizando los potenciales del haz izquierdo registrados en el cable, la morfología del ECG durante la estimulación unipolar y bipolar, el tiempo máximo de activación del VI y la profundidad del cable en el tabique del VI por contraste en el momento del implante y el eco 2D posterior al implante.
El cinturón de ECG se usaría para registrar el ECG durante el ritmo de referencia, el BRI en configuraciones unipolares y bipolares y/o durante HOT-CRT usando His-Bundle Pacing (HBP) o LBBP. Estas características del cinturón de ECG se compararían luego con los datos de referencia y existentes sobre la estimulación del VD del ventrículo derecho y la estimulación biventricular tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
El paciente tiene un cable de BRI implantado previamente para indicación de bradicardia o indicación de insuficiencia cardíaca con uno de los siguientes en Geisinger en los últimos 5 años:
- BRI
- Cable BRI+VI
- HTA+VI
- El paciente está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazada
- Inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cinturón ECG
El cinturón de ECG se utilizará para registrar el ECG durante el ritmo de referencia, el BRI en configuraciones unipolares y bipolares y/o durante HOT-CRT utilizando HTA o BRI.
Estas características del cinturón de ECG se compararían luego con los datos de referencia y existentes sobre la estimulación del VD y la estimulación biventricular tradicional.
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ECG Belt Research System Procedimiento BRI con conducción nativa Estimulación del VD, si está disponible BRI bipolar BRI unipolar: no selectivo y selectivo (diferentes salidas) Estimulación de fusión con conducción nativa en diferentes retrasos auriculoventriculares (AV) HOT-CRT Conducción nativa HBP / LBBP HOT-CRT Optimización de retardo AV. Grabación Holter basada en dispositivo Medtronic (marcapasos/ICD) durante la grabación del cinturón de ECG |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Análisis de cinturón de ECG de la desviación estándar de los tiempos de activación (SDAT) de LBBP en comparación con la conducción nativa
Periodo de tiempo: Visita 1 Línea base-50 minutos
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Cambio en SDAT después de LBBP medido en ms usando ECG Belt
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Visita 1 Línea base-50 minutos
|
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• Análisis de cinturón de ECG de los tiempos de activación del ventrículo izquierdo (LVAT) de BRI en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Visita 1 Línea base-50 minutos
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Cambio en los tiempos de activación del VI medidos en ms utilizando ECG Belt
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Visita 1 Línea base-50 minutos
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• Análisis de cinturón de ECG de la duración del QRS al inicio en comparación con varias opciones de LBBP
Periodo de tiempo: Visita 1 Línea base-50 minutos
|
Cambio en la duración del QRS medido en ms usando ECG Belt
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Visita 1 Línea base-50 minutos
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• Análisis de cinturón de ECG de dispersión LV de HOT-CRT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 1 línea de base- 50 minutos
|
Dispersión del VI medida con ECG Belt
|
Visita 1 línea de base- 50 minutos
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• Análisis de cinturón de ECG de dispersión RV de HOT-CRT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Visita 1 línea de base- 50 minutos
|
Dispersión del VD medida con el cinturón de ECG
|
Visita 1 línea de base- 50 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pugazhendi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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