Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio aleatorizado de coaching de vida digital en pacientes con mieloma sometidos a trasplante

19 de julio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Estudio de fase II de coaching de vida digital en pacientes con mieloma múltiple sometidos a trasplante de células madre

El trasplante autólogo de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) es el tratamiento estándar para los pacientes con mieloma múltiple (MM, por sus siglas en inglés) aptos; sin embargo, los primeros 100 días después de SCT están marcados por amplias interrupciones en la vida. Hemos encontrado un aumento relativo del 56 % en el uso de benzodiazepinas de alto riesgo y fármacos de clase Z (B/Z) para la ansiedad y el insomnio entre los pacientes con MM durante este período. El coaching de vida digital (DLC), mediante el cual entrenadores capacitados trabajan longitudinalmente con los pacientes a través de llamadas telefónicas y mensajes de texto para lograr objetivos personales, puede abordar la ansiedad y el insomnio de una manera más integradora. Este estudio investigará si el DLC peri-SCT puede reducir el uso de B/Z y mejorar el bienestar informado por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de fase II de un solo centro de pacientes con MM que compara 16 semanas de acceso a DLC versus atención casi habitual (casi habitual porque ambos brazos recibirán folletos electrónicos genéricos relacionados con el bienestar junto con solicitudes de resultados informados por el paciente (PRO) evaluaciones).

Objetivo primario:

Para evaluar el impacto de DLC en el uso de medicamentos B/Z (excluyendo lorazepam prescrito para náuseas/vómitos inducidos por quimioterapia o CINV)

Objetivos secundarios:

  1. Para evaluar el impacto de DLC en la calidad de vida general informada por el paciente cada 1-2 semanas
  2. Evaluar el impacto de DLC en la angustia psicosocial informada por el paciente cada 1-2 semanas
  3. Para evaluar el impacto de DLC en el insomnio informado por el paciente cada 1-2 semanas

Objetivos exploratorios:

  1. Explorar el impacto de DLC en las tasas de comunicación entre los pacientes y sus equipos de tratamiento
  2. Para explorar el impacto de DLC en los resultados clínicos

Los participantes pueden continuar el tratamiento del estudio (acceso a la plataforma DLC) durante 16 semanas desde el momento de iniciar el tratamiento. El proveedor de la plataforma DLC no se pondrá en contacto con los participantes después de este punto. Se realizará un seguimiento de los pacientes el día +101 después del SCT, que corresponde a aproximadamente 3 meses después del SCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de uno de los siguientes (todos denominados mieloma múltiple (MM) a los efectos de este protocolo):

    • Mieloma múltiple (código ICD-10: C90.0)
    • Plasmocitoma extramedular (código ICD-10: C90.2)

  • Recepción planificada de trasplante autólogo de células madre (SCT) en la Universidad de California, San Francisco (UCSF)

    • Los pacientes que se sometan a un SCT ambulatorio serán elegibles
    • Los pacientes que recibieron quimiomovilización serán elegibles
  • Capacidad para comprender un documento escrito de formulario de consentimiento informado (ICF) y la voluntad de firmar el documento ICF

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • SCT como terapia de rescate
  • Falta de competencia suficiente en inglés evaluada por el paciente
  • Falta de propiedad de un teléfono inteligente personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Coaching de vida digital (DLC) de Pack Health
Los participantes recibirán 16 semanas de acceso a un entrenador de vida humana capacitado empleado por Pack Health. Los entrenadores se comunicarán a través de llamadas telefónicas, mensajes de texto, correos electrónicos y enlaces a recursos de Pack Health basados ​​en la web, además de la adición de folletos electrónicos genéricos relacionados con el bienestar en el momento de cada recordatorio por correo electrónico para las evaluaciones de resultados informados por los participantes (PRO).
Conductual: Coaching de vida digital (DLC) de Pack Health
Plataforma DLC basada en teléfonos inteligentes Pack Health
Otros nombres:
  • Contenido descargable
Otro: Folletos electrónicos
Folletos electrónicos genéricos relacionados con el bienestar
Comparador activo: Brazo de control de cuidado casi habitual
Los participantes recibirán la atención de apoyo habitual para el trasplante de células madre, además de la adición de folletos electrónicos genéricos relacionados con el bienestar en el momento de cada recordatorio por correo electrónico para las evaluaciones de resultados informados por los participantes (PRO).
Otro: Folletos electrónicos
Folletos electrónicos genéricos relacionados con el bienestar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de pacientes con >= 1 prescripción de benzodiacepinas y clase Z (B/Z) (frente a < 1 prescripción B/Z)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las proporciones de pacientes con prescripción >= 1 B/Z frente a prescripciones < 1 B/Z se compararán entre los brazos mediante análisis de chi-cuadrado. Los participantes se estratificarán según el uso de B/Z a lo largo del tiempo en 3 brazos de grupos en función del estado ingenuo de B/Z (es decir, sin uso de B/Z en el momento de la inscripción en el estudio), angustia psicosocial de referencia, definida como una Red Nacional Integral de Caner ( NCCN) Puntaje del termómetro de angustia (DT) de 4 o más, e insomnio de referencia, definido como un puntaje estandarizado de 57 o más alto del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño (SF) 4 ítems (4a).
Hasta 6 meses
Estimar el cambio en el uso de B/Z
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las estimaciones o las diferencias en los cambios a lo largo del tiempo por grupo de estudio se realizarán mediante una prueba posterior a la estimación utilizando pruebas t unilaterales en cada evaluación. Para controlar la tasa de error familiar a nivel alfa de 0,05, se utilizará el método de Bonferroni.
Hasta 6 meses
Número de participantes a los que les falta una evaluación del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global (GH)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los análisis de sensibilidad de los datos faltantes se realizarán en los participantes a los que les falten evaluaciones de salud global de PROMIS.
Hasta 6 meses
Número de participantes a los que les falta una evaluación del Termómetro de angustia (DT) de la NCCN
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se realizarán análisis de sensibilidad para los datos faltantes en los participantes a los que les falten evaluaciones DT de la NCCN.
Hasta 6 meses
Número de participantes a los que les falta un inventario de trastornos del sueño SF-4a de PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los análisis de sensibilidad de los datos faltantes se realizarán en los participantes a los que les falten inventarios de SF-4a de trastornos del sueño de PROMIS.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala PROMIS Global Health (GH)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este inventario de 10 ítems es parte de la serie PROMIS para evaluar la calidad de vida (QOL) con puntajes de ítems que van del 1 al 5. Los puntajes PROMIS sin procesar se transformarán en métricas de puntaje T para reflejar una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10 Entre los pacientes con cáncer, un cambio en la puntuación T de 5 puntos en cualquier inventario PROMIS generalmente se considera clínicamente significativo
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones del termómetro de angustia (DT) de NCCN
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este inventario de un solo elemento utiliza un gráfico analógico para permitir que los pacientes evalúen su angustia general con un rango de puntuación de 0 (sin angustia) a 10 (angustia extrema). Una puntuación de 4 o más para diferenciar malestar clínicamente significativo.
Hasta 6 meses
Cambio en las puntuaciones del formulario abreviado de trastornos del sueño (SF-4a) de 4 ítems de PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El inventario PROMIS Sleep Disturbance SF-4a se utilizará para evaluar la calidad del sueño, con puntajes de elementos que van del 1 al 5. Los puntajes PROMIS sin procesar se transformarán posteriormente en métricas de puntaje T para reflejar una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10. . Tal como se validó en un estudio anterior de pacientes con cáncer, una puntuación de alteración del sueño PROMIS de 57 o más se definirá como insomnio.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Society of Clinical Oncology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coaching de vida digital (DLC) de Pack Health

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones