Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av digital livscoaching hos myelompatienter som genomgår transplantation

19 juli 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Fas II-studie av digital livscoaching hos patienter med multipelt myelom som genomgår stamcellstransplantation

Autolog stamcellstransplantation (SCT) är standardvården för patienter med fit multipelt myelom (MM); de första 100 dagarna efter SCT kännetecknas dock av omfattande livsavbrott. Vi har funnit en 56% relativ ökning av användningen av högriskbensodiazepiner och Z-klass (B/Z) läkemedel mot ångest och sömnlöshet bland MM-patienter under denna period. Digital livscoaching (DLC), där utbildade coacher arbetar longitudinellt med patienter genom telefonsamtal och textmeddelanden för att uppnå personliga mål, kanske kan rikta in sig på ångest och sömnlöshet på ett mer integrerat sätt. Denna studie kommer att undersöka om peri-SCT DLC kan sänka B/Z-användning och förbättra patientrapporterat välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad fas II-studie av ett enda center av MM-patienter som jämför 16 veckors DLC-åtkomst mot kvasi-vanlig vård (kvasi-vanlig eftersom båda armarna kommer att få generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar tillsammans med förfrågningar om patientrapporterat resultat (PRO) bedömningar).

Huvudmål:

För att utvärdera DLC:s inverkan på B/Z-läkemedelsanvändning (exklusive lorazepam som ordinerats för kemoterapi-inducerad illamående/kräkningar, eller CINV)

Sekundära mål:

  1. Att utvärdera DLC:s inverkan på patientrapporterad allmän livskvalitet var 1-2 vecka
  2. Att utvärdera DLC:s inverkan på patientrapporterad psykosocial nöd var 1-2:e vecka
  3. Att utvärdera DLC:s inverkan på patientrapporterad sömnlöshet var 1-2 vecka

Undersökande mål:

  1. Att utforska DLC:s inverkan på kommunikationshastigheten mellan patienter och deras behandlingsteam
  2. Att utforska DLC:s inverkan på kliniska resultat

Deltagarna kan fortsätta studiebehandlingen (åtkomst till DLC-plattformen) i 16 veckor från det att behandlingen påbörjades. Deltagarna kommer inte att kontaktas av DLC-plattformsleverantören efter denna tidpunkt. Patienterna kommer att följas upp dag +101 efter SCT, motsvarande cirka 3 månader efter SCT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av något av följande (alla hänvisade till som multipelt myelom (MM) för detta protokolls syften):

    • Multipelt myelom (ICD-10-kod: C90.0)
    • Extramedullärt plasmacytom (ICD-10-kod: C90.2)

  • Planerad mottagning av autolog stamcellstransplantation (SCT) vid University of California, San Francisco (UCSF)

    • Patienter som genomgår poliklinisk SCT kommer att vara berättigade
    • Patienter som fått kemomobilisering kommer att vara berättigade
  • Förmåga att förstå ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) och viljan att underteckna ICF-dokumentet

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • SCT som räddningsterapi
  • Patientbedömd brist på tillräckliga engelska kunskaper
  • Brist på ägande av en personlig smartphone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pack Healths digitala livscoaching (DLC)
Deltagarna kommer att få 16 veckors tillgång till en utbildad livscoach anställd av Pack Health. Coacherna kommer att kommunicera via telefonsamtal, textmeddelanden, e-postmeddelanden och länkar till webbaserade Pack Health-resurser plus tillägg av generiska hälsorelaterade elektroniska åhörarkopior vid tidpunkten för varje e-postpåminnelse för deltagarrapporterade resultatbedömningar (PRO)
Beteende: Pack Healths digitala livscoaching (DLC)
Pack Health smartphone-baserad DLC-plattform
Andra namn:
  • DLC
Övrig: Elektroniska handouts
Generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar
Aktiv komparator: Kvasi-vanlig vårdkontrollarm
Deltagarna kommer att få vanlig stödjande vård för stamcellstransplantation plus tillägg av generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar vid tidpunkten för varje e-postpåminnelse för bedömningar av deltagarrapporterade resultat (PRO)
Övrig: Elektroniska handouts
Generiska hälsorelaterade elektroniska utdelningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av patienter med >=1 bensodiazepin- och Z-klass (B/Z)-recept (mot < 1 B/Z-recept)
Tidsram: Upp till 6 månader
Andel patienter med >=1 B/Z-recept kontra <1 B/Z-recept kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av chi-kvadratanalyser. Deltagarna kommer att stratifieras på B/Z-användning över tiden i 3 grupparmar baserat på B/Z-naiv status (dvs ingen B/Z-användning vid tidpunkten för studieregistreringen), baslinje psykosocial nöd, definierad som ett National Comprehensive Caner Network ( NCCN) Distress Thermometer (DT)-poäng på 4 eller högre, och baslinjesömnlöshet, definierad som ett Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörning i kort form (SF) 4 objekt (4a) standardiserat poäng på 57 eller högre.
Upp till 6 månader
Beräkna förändring i B/Z-användning
Tidsram: Upp till 6 månader
Uppskattningar eller skillnader i förändringar över tid per studiegrupp kommer att utföras via ett efteruppskattningstest med ensidiga t-test vid varje bedömning. För att kontrollera den familjemässiga felfrekvensen på alfanivån 0,05 kommer Bonferroni-metoden att användas.
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en saknad Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health (GH) bedömning
Tidsram: Upp till 6 månader
Känslighetsanalyser för saknad data kommer att utföras på deltagare med saknade PROMIS Global Health-bedömningar
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en saknad NCCN Distress Thermometer (DT) bedömning
Tidsram: Upp till 6 månader
Känslighetsanalyser för saknade data kommer att utföras på deltagare med saknade NCCN DT Assessments
Upp till 6 månader
Antal deltagare med en saknad PROMIS-sömnstörning SF-4a-inventering
Tidsram: Upp till 6 månader
Känslighetsanalyser för saknade data kommer att utföras på deltagare med saknade PROMIS sömnstörningar SF-4a-inventeringar.
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i PROMIS Global Health (GH) Skala
Tidsram: Upp till 6 månader
Denna inventering med 10 artiklar är en del av PROMIS-serien för att bedöma livskvalitet (QOL) med objektpoäng från 1 till 5. Rå PROMIS-poäng kommer att omvandlas till T-poängmått för att återspegla ett populationsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse av 10. Bland cancerpatienter anses en förändring av T-poäng på 5 poäng på varje PROMIS-inventering i allmänhet vara kliniskt meningsfull
Upp till 6 månader
Förändring i NCCN Distress Thermometer (DT) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
Denna enstaka inventering använder en analog grafik för att låta patienter bedöma sin totala nöd med ett poängintervall från 0 (ingen nöd) till 10 (extrem nöd). En poäng på 4 eller högre för att skilja kliniskt signifikant nöd.
Upp till 6 månader
Ändring av PROMIS 4-punkters sömnstörning kort form (SF-4a) poäng
Tidsram: Upp till 6 månader
PROMIS sömnstörningsinventering SF-4a kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten, med objektpoäng från 1 till 5. Rå PROMIS-poäng kommer därefter att omvandlas till T-poängmått för att återspegla ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 . Som validerats i en tidigare studie av cancerpatienter kommer ett PROMIS-sömnstörningspoäng på 57 eller högre att definieras som sömnlöshet.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
American Society of Clinical Oncology

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Pack Healths digitala livscoaching (DLC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar