Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av digital livscoaching hos myelompasienter som gjennomgår transplantasjon

19. juli 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Fase II-studie av digital livscoaching hos pasienter med myelomatose som gjennomgår stamcelletransplantasjon

Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) er standarden for omsorg for pasienter med multippelt myelom (MM). de første 100 dagene etter SCT er imidlertid preget av omfattende livsforstyrrelser. Vi har funnet en 56 % relativ økning i bruken av høyrisiko benzodiazepin og Z-klasse (B/Z) legemidler mot angst og søvnløshet blant MM-pasienter i denne perioden. Digital livscoaching (DLC), der trente trenere jobber langsgående med pasienter gjennom telefonsamtaler og tekstmeldinger for å oppnå personlige mål, kan være i stand til å målrette angst og søvnløshet på en mer integrerende måte. Denne studien vil undersøke om peri-SCT DLC kan redusere B/Z-bruk og forbedre pasientrapportert velvære.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, fase II randomisert studie av MM-pasienter som sammenligner 16 ukers DLC-tilgang versus kvasi-vanlig behandling (kvasi-vanlig fordi begge armer vil motta generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger sammen med forespørsler om pasientrapportert utfall (PRO) vurderinger).

Hovedmål:

For å evaluere DLCs innvirkning på B/Z-medisinbruk (unntatt lorazepam foreskrevet for kjemoterapi-indusert kvalme/oppkast, eller CINV)

Sekundære mål:

  1. For å evaluere DLCs innvirkning på pasientrapportert generell livskvalitet hver 1-2 uke
  2. For å evaluere DLCs innvirkning på pasientrapportert psykososial lidelse hver 1-2 uke
  3. For å evaluere DLCs innvirkning på pasientrapportert søvnløshet hver 1-2 uke

Utforskende mål:

  1. Å utforske DLCs innvirkning på kommunikasjonshastigheter mellom pasienter og deres behandlingsteam
  2. For å utforske DLCs innvirkning på kliniske utfall

Deltakerne kan fortsette studiebehandlingen (DLC-plattformtilgang) i 16 uker fra tidspunktet for behandlingsstart. Deltakere vil ikke bli kontaktet av DLC-plattformleverandøren etter dette punktet. Pasientene vil bli fulgt opp på dag +101 etter SCT, tilsvarende ca. 3 måneder etter SCT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av ett av følgende (alle referert til som multippelt myelom (MM) for formålene med denne protokollen):

    • Myelomatose (ICD-10-kode: C90.0)
    • Ekstramedullært plasmacytom (ICD-10-kode: C90.2)

  • Planlagt mottak av autolog stamcelletransplantasjon (SCT) ved University of California, San Francisco (UCSF)

    • Pasienter som gjennomgår poliklinisk SCT vil være kvalifisert
    • Pasienter som mottok kjemomobilisering vil være kvalifisert
  • Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) dokument, og vilje til å signere ICF-dokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • SCT som bergingsterapi
  • Pasientvurdert mangel på tilstrekkelig engelskkunnskaper
  • Mangel på eierskap til en personlig smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pack Healths Digital Life Coaching (DLC)
Deltakerne vil få 16 ukers tilgang til en utdannet menneskelig livscoach ansatt av Pack Health. Trenere vil kommunisere via telefonsamtaler, tekstmeldinger, e-poster og lenker til nettbaserte Pack Health-ressurser pluss tillegg av generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger på tidspunktet for hver e-postpåminnelse for deltakerrapporterte resultatvurderinger (PRO)
Atferdsmessig: Pack Healths Digital Life Coaching (DLC)
Pack Health smarttelefonbasert DLC-plattform
Andre navn:
  • DLC
Annen: Elektroniske utdelinger
Generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger
Aktiv komparator: Kvasi-vanlig omsorgskontrollarm
Deltakerne vil motta vanlig støttebehandling for stamcelletransplantasjon pluss tillegg av generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger på tidspunktet for hver e-postpåminnelse for deltakerrapporterte resultatvurderinger (PRO)
Annen: Elektroniske utdelinger
Generiske velvære-relaterte elektroniske utdelinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pasienter med >=1 benzodiazepin og Z-klasse (B/Z) resepter (versus < 1 B/Z resepter)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Andel pasienter med >=1 B/Z-resept versus <1 B/Z-resept vil sammenlignes mellom armene ved hjelp av kjikvadratanalyser. Deltakerne vil bli stratifisert på B/Z-bruk over tid i 3 gruppearmer basert på B/Z-naiv status (dvs. ingen B/Z-bruk på tidspunktet for studieregistrering), baseline psykososial nød, definert som et National Comprehensive Caner Network ( NCCN) Distress Thermometer (DT)-score på 4 eller høyere, og baseline-søvnløshet, definert som et pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse kort form (SF) 4 element (4a) standardisert score på 57 eller høyere.
Inntil 6 måneder
Anslå endring i B/Z-bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Estimater eller forskjeller i endringer over tid etter studiegruppe vil bli utført via en post-estimeringstest ved bruk av ensidige t-tester ved hver vurdering. For å kontrollere den familiemessige feilraten på alfanivå på 0,05, vil Bonferroni-metoden bli brukt.
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med en manglende pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Health (GH) vurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sensitivitetsanalyser for manglende data vil bli utført på deltakere med manglende PROMIS Global Health-vurderinger
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med en manglende NCCN Distress Thermometer (DT) vurdering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sensitivitetsanalyser for manglende data vil bli utført på deltakere med manglende NCCN DT-vurderinger
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med manglende PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a inventar
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Sensitivitetsanalyser for manglende data vil bli utført på deltakere med manglende PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a inventar.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS Global Health (GH)-skalapoeng
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Denne 10-elementbeholdningen er en del av PROMIS-serien for å vurdere livskvalitet (QOL) med elementskårer fra 1 til 5. Rå PROMIS-score vil bli transformert til T-score-beregninger for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og et standardavvik av 10. Blant kreftpasienter anses en T-poengsendring på 5 poeng på enhver PROMIS-inventar generelt å være klinisk meningsfull
Inntil 6 måneder
Endring i NCCN Distress Thermometer (DT)-score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Denne enkeltelementbeholdningen bruker en analog grafikk for å tillate pasienter å vurdere sin generelle nød med et poengområde på 0 (ingen nød) til 10 (ekstrem nød). En poengsum på 4 eller høyere for å skille mellom klinisk signifikant nød.
Inntil 6 måneder
Endring i PROMIS 4-elements Søvnforstyrrelse Short Form (SF-4a) score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
PROMIS søvnforstyrrelse SF-4a-inventar vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten, med elementskårer fra 1 til 5. Rå PROMIS-score vil deretter bli transformert til T-score-beregninger for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 . Som validert i en tidligere studie av kreftpasienter, vil en PROMIS søvnforstyrrelsesscore på 57 eller høyere bli definert som søvnløshet.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Society of Clinical Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rahul Banerjee, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202511
  • NCI-2020-08100 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Pack Healths Digital Life Coaching (DLC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger