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Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la virología de CT P59 en pacientes con síntomas leves de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)

6 de abril de 2022 actualizado por: Celltrion

Un estudio piloto de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la virología de CT-P59 en pacientes con síntomas leves de infección por SARS-CoV-2

Este es un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la virología de CT-P59 en pacientes con síntomas leves del síndrome respiratorio agudo severo por coronavirus (SARS-CoV). -2) Infección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

'CT-P59 es un anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína de unión al receptor de punta del SARS-CoV-2 como tratamiento para la infección por SARS CoV 2. CT-P59 está siendo desarrollado actualmente por el patrocinador como un tratamiento potencial para la infección por SARS-CoV-2. En este estudio, se evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la virología de CT-P59 en pacientes con síntomas leves de infección por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser aleatorizado en este estudio:

  1. Paciente adulto de sexo masculino o femenino, con edad entre 18 a 60 años (ambos inclusive).
  2. Paciente con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en la selección.

  3. El paciente tiene condiciones leves que cumplen con todos los siguientes criterios:

    1. Saturación de oxígeno ≥ 94% en aire ambiente.
    2. No requiere oxígeno suplementario.
  4. El inicio de los síntomas no es más de 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Paciente con condición grave que cumple con uno de los siguientes:

  1. Dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones/min.
  2. Requiere oxígeno suplementario.
  3. Experiencia de choque.
  4. Complicado con falla de otros órganos, y el tratamiento de monitoreo de la unidad de cuidados intensivos es necesario a discreción del investigador.
  5. Cualquier otra condición sospechosa de ser síntomas graves de infección por SARS-CoV-2, en opinión del investigador, incluidos, entre otros, hallazgos radiográficos en el pulmón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: La cohorte 1 recibirá una dosis de CT-P59 o un placebo equivalente

Droga: CT-P59

Se administrará CT-P59

Fármaco: Placebo

CT-P59 compatible con placebo
Biológico: CT-P59
administrado
Experimental: La cohorte 2 recibirá una dosis de CT-P59 o un placebo equivalente

Droga: CT-P59

Se administrará CT-P59

Fármaco: Placebo

CT-P59 compatible con placebo
Biológico: CT-P59
administrado
Experimental: La cohorte 3 recibirá una dosis de CT-P59 o un placebo equivalente

Droga: CT-P59

Se administrará CT-P59

Fármaco: Placebo

CT-P59 compatible con placebo
Biológico: CT-P59
administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Número de pacientes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Número de pacientes con eventos adversos de especial interés surgidos del tratamiento (TEAESI; reacciones relacionadas con la infusión, incluidas hipersensibilidad/reacción anafiláctica)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Número de pacientes con efectos potenciales sobre la incidencia de realce dependiente de anticuerpos (ADE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con positivo/negativo para la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: En el día 28
En el día 28
Duración de la diseminación viral en muestras de hisopos nasofaríngeos para qPCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Área bajo la curva de concentración-tiempo de títulos virales para qPCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Resultados reales y cambio desde el inicio para la excreción viral en muestras de torunda nasofaríngea para qPCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de pacientes con recuperación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de pacientes que requieren oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de pacientes con traslado a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de pacientes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Número de pacientes con ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90
Dosis AUC0-inf normalizada (AUC0-inf/Dosis) de CT-P59 (normalizada a dosis corporal total)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90
Semivida terminal (t1/2) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90
Porcentaje de AUC0-inf obtenido por extrapolación (%AUCext) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90
Constante de tasa de eliminación de terminal (λz) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90
Aclaramiento corporal total (CL) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90
Volumen de Distribución Durante la Fase de Eliminación (Vz) de CT-P59
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante métodos no compartimentales basados ​​en los puntos de tiempo de muestreo reales utilizando Phoenix WinNonlin versión 8.3 (Pharsight, St Louis, Missouri, EE. UU.).
Hasta el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P59 1.2
  • 2020-003165-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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