- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04651283
Efecto del uso de equipos de asientos adaptables en la función de la mano (hemiparesis)
Efecto del uso de equipos de asiento adaptativo sobre el agarre y la integración visomotora en niños con parálisis cerebral hemiparética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del asiento de bola suiza adaptativo como alternativa al asiento de silla estándar en la función de la mano en niños con hemiparesia.
En este estudio, un total de 30 niños con parálisis cerebral hemiparética espástica (19 niños y 11 niñas) de 3 a 6 años de edad, fueron seleccionados de hospitales generales y centros privados en el gobierno de Kafr El-Sheikh, asignados aleatoriamente al grupo de control ( n=15), que recibieron un programa de fisioterapia especialmente seleccionado para la función de la mano en un asiento de silla estándar, o el grupo de estudio (n=15), que recibió el mismo programa seleccionado para la función de la mano pero en un asiento de bola suiza adaptable. Ambos grupos recibieron 3 sesiones por semana durante 3 meses consecutivos. Se utilizó Peabody Developmental Motor Scales 2 (PDMS-2) para evaluar a cada niño individualmente antes y después de tres meses sucesivos de tratamiento, para evaluar 2 subpruebas (habilidades de agarre y habilidades de integración visomotriz).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral hemiparética.
- La edad de los niños seleccionados osciló entre 3 y 6 años.
- El grado de espasticidad varió de 1 a 1+, según la Escala de Ashworth Modificada (Bohannon y Smith, 1987)
- Fueron capaces de seguir instrucciones y comprender los comandos incluidos en los procedimientos de evaluación y capacitación.
- Pudieron sentarse de forma independiente con el control del tronco.
Criterio de exclusión:
- Niños expuestos a cirugías ortopédicas o inyección de toxinas de potolinio en los últimos 6 meses antes de la intervención.
- Niños con deformidades fijas de miembros superiores
- Niños con deficiencias auditivas o visuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de equipamiento de asientos adaptables
Grupo de estudio que recibió el mismo programa seleccionado para la función manual en asientos de bola suiza adaptable
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A cada niño del grupo de estudio se le pidió que realizara o siguiera las instrucciones que se le dieron para realizar las siguientes tareas de función manual durante tres meses sucesivos de tratamiento, tres veces por semana (cada dos días):
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de asientos tradicional
Grupo de control que recibió un programa de fisioterapia especialmente seleccionado para la función de la mano en una silla estándar.
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A cada niño del grupo de control se le pidió que realizara o siguiera las instrucciones que se le dieron para realizar las siguientes tareas de función manual durante tres meses sucesivos de tratamiento, tres veces por semana (cada dos días):
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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se está evaluando el cambio en la puntuación de agarre
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de agarre inicial evaluada a los 3 meses
|
Evaluación de la prensión utilizando la Escala motora del desarrollo 2 de Peabody: la puntuación más alta significa un mejor resultado
|
Cambio con respecto a la puntuación de agarre inicial evaluada a los 3 meses
|
|
se está evaluando el cambio en la puntuación de integración visomotora
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación de integración visomotora inicial evaluada a los 3 meses
|
Evaluación de la integración visomotora utilizando la Escala motora de desarrollo de Peabody 2: la puntuación más alta significa un mejor resultado
|
Cambio con respecto a la puntuación de integración visomotora inicial evaluada a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mai Abbass, Ph.D., Cairo university
- Investigador principal: Ahmed Mahrous, Msc, Cairo university
- Silla de estudio: Elham Salem, Ph.D., Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC\012\001765
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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