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Efecto de la anestesia sobre la expresión de muerte programada-1 y ligando de muerte programada-1 en cáncer de mama

5 de diciembre de 2020 actualizado por: Shereen Mamdouh, Assiut University

Efecto de la anestesia y el estrés quirúrgico sobre la expresión de muerte programada-1 y ligando de muerte programada-1 en linfocitos T después de cirugías de cáncer de mama

La cirugía es el tratamiento de primera línea para los tumores sólidos. Sin embargo, se ha demostrado que el estrés fisiológico inducido por el trauma quirúrgico facilita la metástasis y la recurrencia en diferentes tipos de cáncer. Se ha informado que la vía PD-1/PD-L1 podría activarse por estrés quirúrgico. Por lo tanto, promovemos el efecto de la técnica anestésica sobre la expresión de PD1 y ligando de PD1.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La respuesta inmune celular juega un papel central en la eliminación postoperatoria de las células tumorales. Los linfocitos T y las células asesinas naturales (NK) son dos células efectoras citotóxicas predominantes que son los principales componentes de la inmunidad antitumoral. En modelos de ratón, la proliferación de linfocitos T en respuesta al trauma quirúrgico es defectuosa. La muerte programada-1 (PD-1) pertenece a la superfamilia de receptores CD28. Es un receptor inhibidor y su expresión aumenta en los leucocitos activados, lo que da como resultado una respuesta inmunitaria inhibida. PD-1 interactúa con dos ligandos: ligando de muerte programada 1 (PD-L1, también conocido como B7-H1) y ligando de muerte programada 2 (PD-L2, también conocido como B7-DC). PD-L2 se expresa principalmente en células dendríticas activadas (DC) y macrófagos, mientras que PD-L1 se distribuye ampliamente. Además de las células inmunitarias, algunos subconjuntos de células tumorales también expresan PD-L1 para escapar de la inmunovigilancia. Se ha informado que la vía PD-1/PD-L1 podría activarse por estrés quirúrgico. Por lo tanto, promovemos el efecto de la técnica anestésica sobre la expresión de PD1 y ligando de PD1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 11715
        • Reclutamiento
        • South Egypt Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programadas para cirugía de cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • función inmune comprometida (como infección con el virus de la inmunodeficiencia humana, inmunodeficiencia o tratamiento con corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia)
  • ASA > III
  • edad > 70 años.
  • rechazo de los pacientes al procedimiento.
  • Infección de la piel en o cerca del sitio de punción de la aguja.
  • Coagulopatía.
  • Hipersensibilidad a los medicamentos o alergia a los medicamentos estudiados.
  • Neuropatía central o periférica.
  • Consumo preoperatorio de opiáceos (dentro de las 24 horas preoperatorias)
  • Anomalías de la columna vertebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
todos los pacientes recibirán anestesia general y recibirán paracetamol intravenoso (1 g) antes del cierre de la piel y luego cada 6 hrs en el 1er día postoperatorio
Comparador activo: Grupo TPVB
Los pacientes recibirán un volumen total (20 ml) de bubivicaína al 0,25 % dividida en partes iguales en cada nivel de T4 y T6 en el espacio paravertebral torácico y luego recibirán anestesia general.
El TPVB se administrará utilizando un transductor U/S lineal de alta frecuencia, coloque la sonda de ultrasonido U/S paralela a la columna vertebral en T4 y T6 y desplace 2-3 cm lateralmente para obtener la visualización adecuada. Tras la identificación de la pleura, el proceso transverso y el espacio paravertebral, la aguja se insertó en dirección caudocraneal utilizando un abordaje en plano. Confirme la ruptura vascular o pleural negativa a través de la aspiración y luego proceda con la administración de bupivacaína al 0,25 % (20 ml) con anestesia local dividida lentamente en partes iguales en T4 y T6; se verá que la pleura es empujada hacia abajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel de PD1 y ligando PD1 después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio (día-0), 1er día y 3er día después de la cirugía
se extraerá una muestra de sangre y se separarán los monocitos de sangre periférica humana (PBMC) con un gradiente de densidad de Ficoll-Isopaque. Los análisis de citometría de flujo se llevarán a cabo de inmediato. Para los experimentos ex vivo, las PBMC se cultivarán con medio de Dulbecco modificado de Iscove (IMDM) que contiene albúmina sérica humana al 10 %.
preoperatorio (día-0), 1er día y 3er día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
solicitud total de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
se registrará y calculará la cantidad total de analgesia (paracetamol)
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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