Comparación de cirugía y vigilancia activa en el tratamiento de los quistes renales de Bosniak III
16 de febrero de 2021 actualizado por: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Un ensayo multicéntrico prospectivo que compara la cirugía versus la vigilancia activa en pacientes con masas quísticas renales Bosniak 3, un estudio de NoRenCa y FinnKidney
La incidencia de quistes renales está aumentando debido al aumento de las imágenes abdominales. Los quistes renales complicados se han clasificado tradicionalmente de acuerdo con la clasificación de Bosniak, que distingue las masas quísticas por las características específicas de las paredes y los tabiques. Las categorías I y II son benignas y la clase IIF muy probablemente benigna pero necesita un seguimiento radiológico corto. Las categorías III y IV se han operado tradicionalmente debido al mayor riesgo de carcinoma de células renales. Sin embargo, estudios publicados recientemente muestran que aproximadamente el 50% de las masas quísticas de Bosniak III operadas son benignas, lo que significa que la mitad de los casos están sobretratados con cirugía. También se ha demostrado que la patología quirúrgica de los quistes estables de Bosniak IIF es maligna en menos del 1 %, mientras que los quistes, que se mejoran a clases Bosniak superiores, mostrarán patología quirúrgica maligna en el 85 %. Hasta el momento, hay una falta de datos prospectivos sobre la vigilancia activa en las masas quísticas de Bosniak III.
El objetivo del estudio es comparar la vigilancia activa y la cirugía en pacientes con masas quísticas renales Bosniak III. Los pacientes serán aleatorizados en vigilancia activa o escisión quirúrgica inmediata de una masa quística. En el grupo de vigilancia activa, se sigue a los pacientes de acuerdo con el protocolo del estudio durante 10 años y se les trata con cirugía diferida si la masa quística aumenta a Bosniak IV/sólida, se vuelve sintomática o crece por encima de un umbral preclasificado. El objetivo principal es comparar la patología quirúrgica entre pacientes tratados con cirugía inmediata versus cirugía diferida.
Según datos retrospectivos recientes, la vigilancia activa de las masas quísticas de Bosniak III es razonable y oncológicamente segura. Por lo tanto, se necesita un ensayo controlado aleatorio prospectivo para obtener pruebas de alto nivel que respalden un cambio en la estrategia de tratamiento. El estudio puede reducir significativamente las operaciones innecesarias realizadas en pacientes con masas quísticas Bosniak III.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
200
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Harry Nisén, Adj. professor
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: harry.nisen@hus.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juhana Rautiola
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: juhana.rautiola@hus.fi
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un CM único esporádico de Bosniak 3 según la Clasificación de Bosniak v.2019 se diagnostica con TC o RM
- Diámetro máximo de CM 10-70 mm
- Edad ≥50 años
- estado funcional ECOG
- Esperanza de vida ≥5 años
- El paciente es apto para someterse a cirugía y AS.
- El paciente entiende un idioma nacional o inglés.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Síndromes genéticos asociados con CCR
- RCC previamente o simultáneamente diagnosticado y verificado patológicamente
- Masa sólida o CM de Bosniak 3/4 previamente o simultáneamente identificados radiográficamente con un diámetro ≥10 mm
- El CM objetivo de Bosniak 3 ha progresado en imágenes secuenciales de Bosniak 1-2F
- Presencia de hallazgos radiográficos sospechosos de enfermedad metastásica a distancia o ganglionar
- MC sintomática
- Insuficiencia renal (GFR
- Pacientes que tienen contraindicaciones tanto para la TC como para la RM. . Riñón anatómicamente solitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cirugía inmediata
Los pacientes se someten a la escisión de una masa renal mediante nefrectomía parcial o radical y serán seguidos por la clasificación de riesgo de la UISS.
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La nefrectomía parcial o radical se realiza como tratamiento de la masa quística de Bosniak 3
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Comparador activo: Vigilancia activa
Los pacientes ingresan al protocolo de vigilancia activa.
Se recomendará una cirugía diferida en vigilancia activa si el radiólogo observa una progresión de Bosniak 3 a 4 o una masa sólida en las imágenes.
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La cirugía diferida se realiza si la masa quística mejora radiológicamente a Bosniak 4 o masa sólida en la vigilancia activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de malignidad en patología quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 120 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer renal, evaluado hasta 120 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer renal, evaluado hasta 120 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 120 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 120 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
11 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
11 de enero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUS/1556/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes son revisadas por el comité directivo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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