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Comparação entre cirurgia e vigilância ativa no tratamento de cistos renais Bosniak III

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Um estudo prospectivo multicêntrico comparando cirurgia versus vigilância ativa em pacientes com massas císticas renais Bosniak 3, um estudo NoRenCa e FinnKidney

A incidência de cistos renais está aumentando devido ao aumento da imagem abdominal. Cistos renais complicados têm sido tradicionalmente classificados de acordo com a classificação de Bosniak, que distingue massas císticas por características específicas de paredes e septos. As categorias I e II são benignas e a classe IIF provavelmente benigna, mas necessita de um curto acompanhamento radiológico. As categorias III e IV têm sido tradicionalmente operadas devido ao risco aumentado de carcinoma de células renais. No entanto, estudos publicados recentemente mostram que aproximadamente 50% das massas císticas de Bosniak III operadas são benignas, o que significa que metade dos casos é supertratada pela cirurgia. Também foi demonstrado que a patologia cirúrgica de cistos Bosniak IIF estáveis ​​é maligna em menos de 1%, enquanto os cistos, que são atualizados para classes Bosniak superiores, apresentarão patologia cirúrgica maligna em 85%. Até o momento, faltam dados prospectivos sobre vigilância ativa em massas císticas de Bosniak III.

O objetivo do estudo é comparar a vigilância ativa e a cirurgia em pacientes com massas císticas renais Bosniak III. Os pacientes serão randomizados em vigilância ativa ou excisão cirúrgica imediata de uma massa cística. No grupo de vigilância ativa, os pacientes são acompanhados de acordo com o protocolo do estudo por 10 anos e tratados com cirurgia tardia se a massa cística evoluir para Bosniak IV/sólido, tornar-se sintomática ou crescer acima de um limite pré-classificado. O objetivo primário é comparar a patologia cirúrgica entre pacientes tratados com cirurgia imediata versus cirurgia tardia.

De acordo com dados retrospectivos recentes, a vigilância ativa de massas císticas Bosniak III é razoável e oncologicamente segura. Portanto, um estudo prospectivo randomizado controlado é necessário para obter evidências de alto nível para apoiar uma mudança na estratégia de tratamento. O estudo pode reduzir significativamente as operações desnecessárias realizadas em pacientes com massas císticas Bosniak III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Harry Nisén, Adj. professor
  • Número de telefone: +35894711
  • E-mail: harry.nisen@hus.fi

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um único CM esporádico de Bosniak 3 de acordo com a Classificação Bosniak v.2019 é diagnosticado com TC ou RM
  • Diâmetro máximo de CM 10-70 mm
  • Idade ≥50 anos
  • status de desempenho ECOG
  • Expectativa de vida ≥5 anos
  • Paciente está apto para cirurgia e EA.
  • O paciente entende um idioma nacional ou inglês
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Síndromes genéticas associadas ao CCR
  • CCR previamente ou simultaneamente diagnosticado e patologicamente verificado
  • Massa sólida previamente ou simultaneamente identificada radiograficamente ou CM de Bosniak 3/4 com diâmetro ≥10mm
  • O alvo CM de Bosniak 3 progrediu em imagens sequenciais de Bosniak 1-2F
  • Presença de achados radiográficos suspeitos de doença metastática nodal ou à distância
  • MC sintomático
  • Insuficiência renal (TFG
  • Pacientes que têm contra-indicações para imagens de TC e RM. . Rim anatomicamente solitário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cirurgia imediata
Os pacientes serão submetidos à excisão de uma massa renal por nefrectomia parcial ou radical e serão acompanhados pela classificação de risco UISS.
Procedimento: Cirurgia imediata
A nefrectomia parcial ou radical é realizada como tratamento da massa cística Bosniak 3
Comparador Ativo: Vigilância ativa
Os pacientes entram no protocolo de vigilância ativa. A cirurgia tardia na vigilância ativa será recomendada se a progressão de Bosniak 3 para 4 ou uma massa sólida for observada na imagem pelo radiologista
Procedimento: Cirurgia atrasada
A cirurgia tardia é realizada se a massa cística evoluir radiologicamente para Bosniak 4 ou massa sólida na vigilância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de malignidade em patologia cirúrgica
Prazo: Da data da randomização até a data da cirurgia, avaliados até 120 meses
Da data da randomização até a data da cirurgia, avaliados até 120 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por câncer renal, avaliado até 120 meses
Da data da randomização até a data do óbito por câncer renal, avaliado até 120 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 120 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helsinki University Central Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUS/1556/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações são analisadas pelo comitê gestor.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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