Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de cirugía y vigilancia activa en el tratamiento de los quistes renales de Bosniak III

16 de febrero de 2021 actualizado por: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Un ensayo multicéntrico prospectivo que compara la cirugía versus la vigilancia activa en pacientes con masas quísticas renales Bosniak 3, un estudio de NoRenCa y FinnKidney

La incidencia de quistes renales está aumentando debido al aumento de las imágenes abdominales. Los quistes renales complicados se han clasificado tradicionalmente de acuerdo con la clasificación de Bosniak, que distingue las masas quísticas por las características específicas de las paredes y los tabiques. Las categorías I y II son benignas y la clase IIF muy probablemente benigna pero necesita un seguimiento radiológico corto. Las categorías III y IV se han operado tradicionalmente debido al mayor riesgo de carcinoma de células renales. Sin embargo, estudios publicados recientemente muestran que aproximadamente el 50% de las masas quísticas de Bosniak III operadas son benignas, lo que significa que la mitad de los casos están sobretratados con cirugía. También se ha demostrado que la patología quirúrgica de los quistes estables de Bosniak IIF es maligna en menos del 1 %, mientras que los quistes, que se mejoran a clases Bosniak superiores, mostrarán patología quirúrgica maligna en el 85 %. Hasta el momento, hay una falta de datos prospectivos sobre la vigilancia activa en las masas quísticas de Bosniak III.

El objetivo del estudio es comparar la vigilancia activa y la cirugía en pacientes con masas quísticas renales Bosniak III. Los pacientes serán aleatorizados en vigilancia activa o escisión quirúrgica inmediata de una masa quística. En el grupo de vigilancia activa, se sigue a los pacientes de acuerdo con el protocolo del estudio durante 10 años y se les trata con cirugía diferida si la masa quística aumenta a Bosniak IV/sólida, se vuelve sintomática o crece por encima de un umbral preclasificado. El objetivo principal es comparar la patología quirúrgica entre pacientes tratados con cirugía inmediata versus cirugía diferida.

Según datos retrospectivos recientes, la vigilancia activa de las masas quísticas de Bosniak III es razonable y oncológicamente segura. Por lo tanto, se necesita un ensayo controlado aleatorio prospectivo para obtener pruebas de alto nivel que respalden un cambio en la estrategia de tratamiento. El estudio puede reducir significativamente las operaciones innecesarias realizadas en pacientes con masas quísticas Bosniak III.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Harry Nisén, Adj. professor
  • Número de teléfono: +35894711
  • Correo electrónico: harry.nisen@hus.fi

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un CM único esporádico de Bosniak 3 según la Clasificación de Bosniak v.2019 se diagnostica con TC o RM
  • Diámetro máximo de CM 10-70 mm
  • Edad ≥50 años
  • estado funcional ECOG
  • Esperanza de vida ≥5 años
  • El paciente es apto para someterse a cirugía y AS.
  • El paciente entiende un idioma nacional o inglés.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Síndromes genéticos asociados con CCR
  • RCC previamente o simultáneamente diagnosticado y verificado patológicamente
  • Masa sólida o CM de Bosniak 3/4 previamente o simultáneamente identificados radiográficamente con un diámetro ≥10 mm
  • El CM objetivo de Bosniak 3 ha progresado en imágenes secuenciales de Bosniak 1-2F
  • Presencia de hallazgos radiográficos sospechosos de enfermedad metastásica a distancia o ganglionar
  • MC sintomática
  • Insuficiencia renal (GFR
  • Pacientes que tienen contraindicaciones tanto para la TC como para la RM. . Riñón anatómicamente solitario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía inmediata
Los pacientes se someten a la escisión de una masa renal mediante nefrectomía parcial o radical y serán seguidos por la clasificación de riesgo de la UISS.
La nefrectomía parcial o radical se realiza como tratamiento de la masa quística de Bosniak 3
Comparador activo: Vigilancia activa
Los pacientes ingresan al protocolo de vigilancia activa. Se recomendará una cirugía diferida en vigilancia activa si el radiólogo observa una progresión de Bosniak 3 a 4 o una masa sólida en las imágenes.
La cirugía diferida se realiza si la masa quística mejora radiológicamente a Bosniak 4 o masa sólida en la vigilancia activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de malignidad en patología quirúrgica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 120 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la cirugía, evaluado hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer renal, evaluado hasta 120 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cáncer renal, evaluado hasta 120 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 120 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta 120 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Harry Nisén, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

11 de enero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes son revisadas por el comité directivo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

Ensayos clínicos sobre Cirugía inmediata

3
Suscribir