Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Intervención de Insuficiencia Respiratoria en Adultos África (ARISE-AFRICA)

11 de agosto de 2025 actualizado por: College of Health Sciences, Makerere University

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de apoyo respiratorio con terapia de oxígeno de bajo flujo estándar, presión positiva continua en las vías respiratorias y terapia de oxígeno de alto flujo en adultos con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en Uganda

La escasez de unidades de cuidados intensivos en entornos de bajos recursos presagia malos resultados entre los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH). Hasta donde sabemos, el efecto de CPAP y HFNC en los principales resultados no se ha evaluado en adultos con IRHA en entornos de recursos limitados. El objetivo de este ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado es determinar si el oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal (HFNC) o el sistema de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) pueden reducir la mortalidad entre los pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH). en un entorno de recursos limitados en comparación con la terapia de oxígeno de bajo flujo estándar?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cuidado del paciente en estado crítico normalmente se lleva a cabo en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La atención en la UCI es bastante costosa, incluso en países ricos en recursos. La razón más común de ingreso en la UCI a nivel mundial es el soporte respiratorio por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH). En pacientes con IRAH, la necesidad de ventilación mecánica invasiva se asocia con una alta mortalidad, especialmente en países de bajos ingresos (PBI), dada la escasa disponibilidad de ventilación mecánica invasiva. Algunos estudios sugieren que la administración de soporte ventilatorio a través de una máscara puede ser eficaz en entornos con recursos limitados. Sin embargo, no hay datos de estudios clínicos en adultos que respalden esta evidencia. Las limitaciones humanas y materiales son las principales barreras para la atención de pacientes en estado crítico en entornos con recursos limitados, lo que aboga por la necesidad de un enfoque frugal. Además, la escasez de unidades de cuidados intensivos en los países de bajo ingreso contribuye a una alta mortalidad entre los pacientes con enfermedades agudas. La pandemia actual del virus de la corona ha resaltado aún más la necesidad de intervenciones frugales de atención aguda en los países de bajo ingreso.

La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una técnica fácil de usar y asequible para el soporte ventilatorio no invasivo. El oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal (HFNC) también puede ofrecer una alternativa en pacientes con hipoxemia. Las altas tasas de flujo también pueden disminuir el espacio muerto fisiológico al eliminar el dióxido de carbono espirado de las vías respiratorias superiores, un proceso que explica potencialmente la disminución observada en el trabajo respiratorio.

La CPAP frugal o la HFNC, en comparación con la oxigenoterapia estándar, podrían reducir la mortalidad entre los adultos que presentan IRAH en un entorno de recursos limitados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
705

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daphne Kabatooro, MD
  • Número de teléfono: +256774620752
  • Correo electrónico: karudaph@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • St Mary's, Lacor
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale, Uganda
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Mulago National Specialised Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kampala hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kiruddu National referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Kisoro District Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mengo, Uganda
        • Mengo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dificultad respiratoria aguda de novo, definida por disnea, uso de los músculos respiratorios accesorios y una frecuencia respiratoria de 25 respiraciones por minuto o más,
  • La hipoxemia, definida por una relación de la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) a la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de menos de 300 mm Hg o una saturación de oxígeno por oximetría de pulso SpO2/FiO2 relación <315 se considerará para su inclusión
  • Consentimiento informado obtenido de acuerdo con las regulaciones locales;

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria crónica conocida o sospechada;
  • Contraindicaciones absolutas para CPAP o HFNC
  • Paro cardiaco; arritmia ventricular severa; choque definido por la necesidad de vasopresores (dopamina > 5 microg/kg/min o adrenalina o noradrenalina en cualquier dosis)
  • Alteración de la conciencia (Coma Glasgow Score por debajo de 12 puntos);
  • Orden de no intubar, orden de no resucitar o decisión de limitar la atención completa antes de obtener el consentimiento informado;
  • Negativa a participar, inscripción previa en el ensayo, participación en otro estudio de intervención sobre dificultad respiratoria;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNC)
En el grupo de cánula nasal de alto flujo, el oxígeno se administrará a través de un humidificador calentado y se aplicará continuamente a través de cánulas binasales de gran calibre, con un caudal de gas de 40 a 60 litros por minuto y se ajustará en función de la respuesta clínica.
Procedimiento: HFNC
40-60l/min oxígeno humidificado por cánula nasal
Otros nombres:
  • Oxígeno de alto flujo por cánula nasal
Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
Los pacientes asignados al grupo de CPAP más oxígeno recibirán periodos de CPAP además del tratamiento estándar. La CPAP se iniciará a 7,5 cm de agua. El nivel se reducirá a 5 cm de agua o se aumentará a 10 cm de agua según sea necesario en función de la respuesta clínica y la tolerancia.
Procedimiento: CPAP
Terapia de oxígeno de boussignac Mascarilla facial de presión positiva continua en las vías respiratorias
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en la vía aérea
Comparador activo: Brazo de oxígeno de flujo bajo estándar
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento estándar recibirán oxígeno administrado a través de una máscara facial sin reinhalación hasta la intubación endotraqueal, la muerte o el cumplimiento de los criterios de cese del suministro de oxígeno (una saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) superior al 92 % sin oxígeno y una frecuencia respiratoria por debajo de 25 ciclos/min).
Procedimiento: Oxígeno estándar
Oxigenoterapia por bajo flujo (hasta 15l/min) mediante mascarilla facial Non-rebreather
Otros nombres:
  • Terapia de oxígeno estándar (flujo bajo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de participantes del estudio fallecidos el día 28 de la aleatorización del estudio
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes intubados y sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 días
Número de pacientes intubados y sin ventilador a los 28 días de la aleatorización
28 días
Tolerancia del paciente a CPAP o HFNC
Periodo de tiempo: 7 días
Los pacientes serán evaluados mediante la escala de Likert
7 días
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 7 días
Número de días desde la aleatorización sin insuficiencia orgánica
7 días
Número de pacientes que cumplen criterios para intubación el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
Número de pacientes que cumplen los criterios de intubación el día 7 de la aleatorización
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Makerere University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARISE_001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos no identificados, previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar los estudios, a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por correo electrónico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones