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Studio Africa sull'intervento sull'insufficienza respiratoria negli adulti (ARISE-AFRICA)

11 agosto 2025 aggiornato da: College of Health Sciences, Makerere University

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di supporto respiratorio con ossigenoterapia standard a basso flusso, pressione positiva continua delle vie aeree e ossigenoterapia ad alto flusso in adulti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta in Uganda

La carenza di unità di terapia intensiva in contesti con risorse limitate fa presagire scarsi risultati tra i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF). A nostra conoscenza, l'effetto di CPAP e HFNC sui principali esiti non è stato valutato negli adulti con AHRF in contesti con risorse limitate. Lo scopo di questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato è determinare se l'ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale (HFNC) o il sistema a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può ridurre la mortalità tra i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) in un ambiente con risorse limitate rispetto alla terapia standard con ossigeno a basso flusso?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cura per il paziente critico avviene tipicamente nell'unità di terapia intensiva (ICU). L'assistenza in terapia intensiva è piuttosto costosa, anche nei paesi ricchi di risorse. Il motivo più comune per il ricovero in terapia intensiva a livello globale è il supporto respiratorio per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF). Nei pazienti con AHRF, la necessità di ventilazione meccanica invasiva è associata a un'elevata mortalità, soprattutto nei paesi a basso reddito (LIC), data la scarsa disponibilità di ventilazione meccanica invasiva. Alcuni studi suggeriscono che la somministrazione del supporto ventilatorio attraverso una maschera può essere efficace in contesti con risorse limitate. Tuttavia, non ci sono dati di studi clinici negli adulti a sostegno di questa evidenza. I vincoli umani e materiali sono i principali ostacoli per la cura dei pazienti critici in contesti con risorse limitate, sostenendo la necessità di un approccio frugale. Inoltre, la scarsità di cure in unità di terapia intensiva nei LIC contribuisce a un'elevata mortalità tra i pazienti in fase acuta. L'attuale pandemia di virus corona ha ulteriormente evidenziato la necessità di interventi di assistenza acuta frugali nei LIC.

La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è una tecnica semplice da usare e conveniente per il supporto ventilatorio non invasivo. L'ossigeno ad alto flusso attraverso una cannula nasale (HFNC) può anche offrire un'alternativa nei pazienti con ipossiemia. Le portate elevate possono anche ridurre lo spazio morto fisiologico espellendo l'anidride carbonica espirata dalle vie aeree superiori, un processo che potenzialmente spiega la diminuzione osservata del lavoro respiratorio.

CPAP frugale o HFNC, rispetto all'ossigenoterapia standard, potrebbero ridurre la mortalità tra gli adulti che presentano AHRF in un ambiente con risorse limitate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
705

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • St Mary's, Lacor
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale, Uganda
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Mulago National Specialised Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kampala hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kiruddu National referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Kisoro District Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mengo, Uganda
        • Mengo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distress respiratorio acuto de novo, come definito da dispnea, uso dei muscoli respiratori accessori e frequenza respiratoria di 25 respiri al minuto o più,
  • L'ipossiemia, come definita da un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 300 mm Hg o una saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria, un rapporto SpO2/FiO2 <315 sarà considerata per l'inclusione
  • Consenso informato ottenuto in conformità con le normative locali;

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria cronica nota o sospetta;
  • Controindicazioni assolute a CPAP o HFNC
  • Arresto cardiaco; grave aritmia ventricolare; shock definito dalla necessità di vasopressori (dopamina > 5 microg/kg/min o adrenalina o noradrenalina a qualsiasi dose)
  • Coscienza alterata (Coma Glasgow Score inferiore a 12 punti);
  • Ordine di non intubare, non rianimare o decisione di limitare la cura completa presa prima di ottenere il consenso informato;
  • Rifiuto di partecipare, precedente iscrizione allo studio, partecipazione a un altro studio interventistico sul distress respiratorio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso (HFNC)
Nel gruppo cannula nasale ad alto flusso, l'ossigeno verrà erogato attraverso un umidificatore riscaldato e applicato in modo continuo attraverso cannule binasali di grande diametro, con una portata di gas di 40-60 litri al minuto e regolata in base alla risposta clinica.
Procedura: HFNC
40-60l/min di ossigeno umidificato tramite cannula nasale
Altri nomi:
  • Ossigeno ad alto flusso mediante cannula nasale
Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
I pazienti assegnati al gruppo CPAP più ossigeno riceveranno periodi di CPAP in aggiunta al trattamento standard. CPAP verrà avviato a 7,5 cm di acqua. Il livello verrà ridotto a 5 cm di acqua o aumentato a 10 cm di acqua secondo necessità in base alla risposta clinica e alla tolleranza.
Procedura: CPAP
Ossigenoterapia di Boussignac Maschera facciale a pressione positiva continua delle vie aeree
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree
Comparatore attivo: Braccio standard per ossigeno a basso flusso
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento standard riceveranno l'ossigeno erogato attraverso una maschera facciale senza rebreather fino all'intubazione endotracheale, alla morte o al rispetto dei criteri di cessazione dell'erogazione dell'ossigeno (una saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) superiore al 92% senza ossigeno e una frequenza respiratoria inferiore a 25 cicli/min).
Procedura: Standard di ossigeno
Ossigenoterapia a basso flusso (fino a 15l/min) con maschera facciale non rebreather
Altri nomi:
  • Ossigenoterapia standard (basso flusso)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti allo studio deceduti al giorno 28 della randomizzazione dello studio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti intubati e senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti intubati e senza ventilatore a 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Tolleranza del paziente a CPAP o HFNC
Lasso di tempo: 7 giorni
I pazienti saranno valutati utilizzando la scala Likert
7 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di giorni dalla randomizzazione senza insufficienza d'organo
7 giorni
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per l'intubazione al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di pazienti che soddisfano i criteri per l'intubazione al giorno 7 della randomizzazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Makerere University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARISE_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati anonimizzati, su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi, in perpetuo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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