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Estudo de Intervenção em Insuficiência Respiratória em Adultos na África (ARISE-AFRICA)

11 de agosto de 2025 atualizado por: College of Health Sciences, Makerere University

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de suporte respiratório com oxigenoterapia de baixo fluxo padrão, pressão positiva contínua nas vias aéreas e oxigenoterapia de alto fluxo em adultos com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda em Uganda

A escassez de unidades de terapia intensiva em locais com poucos recursos indica resultados ruins entre pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH). Até onde sabemos, o efeito do CPAP e da CNAF nos principais desfechos não foi avaliado em adultos com FRHA em ambientes com recursos limitados. O objetivo deste estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado é determinar se o sistema de oxigênio de alto fluxo através de uma cânula nasal (HFNC) ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode reduzir a mortalidade entre pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH) em um ambiente de recursos limitados em comparação com a oxigenoterapia padrão de baixo fluxo?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O atendimento ao paciente crítico ocorre tipicamente na unidade de terapia intensiva (UTI). Os cuidados em UTI são bastante caros, mesmo em países ricos em recursos. O motivo mais comum para internação em UTI em todo o mundo é o suporte respiratório para insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH). Em pacientes com IRAH, a necessidade de ventilação mecânica invasiva está associada a alta mortalidade, principalmente em países de baixa renda (LICs), dada a escassa disponibilidade de ventilação mecânica invasiva. Alguns estudos sugerem que a administração de suporte ventilatório por meio de uma máscara pode ser eficaz em ambientes com recursos limitados. No entanto, não há dados de estudos clínicos em adultos para apoiar esta evidência. Restrições humanas e materiais são as principais barreiras para o atendimento de pacientes gravemente enfermos em ambientes com recursos limitados, defendendo a necessidade de uma abordagem frugal. Além disso, a escassez de cuidados em unidades de terapia intensiva em LICs contribui para uma alta mortalidade entre pacientes com doenças agudas. A atual pandemia do vírus corona destacou ainda mais a necessidade de intervenções frugais de cuidados intensivos em LICs.

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma técnica simples de usar e acessível para suporte ventilatório não invasivo. O oxigênio de alto fluxo através de uma cânula nasal (HFNC) também pode oferecer uma alternativa em pacientes com hipoxemia. As altas taxas de fluxo também podem diminuir o espaço morto fisiológico ao liberar o dióxido de carbono expirado das vias aéreas superiores, um processo que potencialmente explica a diminuição observada no trabalho respiratório.

Frugal CPAP ou CNAF, em comparação com a oxigenoterapia padrão, pode reduzir a mortalidade entre adultos com AHRF em um ambiente com recursos limitados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
705

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daphne Kabatooro, MD
  • Número de telefone: +256774620752
  • E-mail: karudaph@gmail.com

Locais de estudo

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • Entebbe Regional Referral Hospital
      • Gulu, Uganda
        • St Mary's, Lacor
      • Hoima, Uganda
        • Hoima Regional Referral Hospital
      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital
      • Kabale, Uganda
        • Kabale Regional Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Nsambya Hospital
      • Kampala, Uganda, 00256
        • Mulago National Specialised Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kampala hospital
      • Kampala, Uganda
        • Kiruddu National referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Naguru Referral Hospital
      • Kampala, Uganda
        • Rubaga Hospital
      • Kampala, Uganda
        • TMR International Hospital
      • Kisoro, Uganda
        • Kisoro District Hospital
      • Masaka, Uganda
        • Masaka Regional Referral Hospital
      • Mbale, Uganda
        • Mbale Regional Referral Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
      • Mengo, Uganda
        • Mengo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Desconforto respiratório agudo de novo, definido por dispneia, uso de músculos respiratórios acessórios e frequência respiratória de 25 respirações por minuto ou mais,
  • A hipoxemia, definida por uma relação entre a pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) e a fração inspirada de oxigênio (FiO2) inferior a 300 mm Hg ou uma saturação de oxigênio por oximetria de pulso, relação SpO2/FiO2 <315, será considerada para inclusão
  • Consentimento informado obtido de acordo com os regulamentos locais;

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória crônica conhecida ou suspeita;
  • Contra-indicações absolutas para CPAP ou CNAF
  • Parada cardíaca; arritmia ventricular grave; choque definido pela necessidade de vasopressores (dopamina > 5 µg/kg/min ou adrenalina ou noradrenalina em qualquer dose)
  • Consciência alterada (Coma Glasgow Score abaixo de 12 pontos);
  • Ordem de não intubação, ordem de não ressuscitação ou decisão de limitar todos os cuidados antes da obtenção do consentimento informado;
  • Recusa em participar, inscrição prévia no estudo, participação em outro estudo intervencionista sobre desconforto respiratório;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cânula nasal de oxigênio de alto fluxo (HFNC)
No grupo de cânula nasal de alto fluxo, o oxigênio será fornecido por um umidificador aquecido e aplicado continuamente por meio de prongas binasais de grande calibre, com uma taxa de fluxo de gás de 40-60 litros por minuto e ajustada com base na resposta clínica.
Procedimento: CNAF
Oxigênio umidificado 40-60l/min por cânula nasal
Outros nomes:
  • Oxigênio de alto fluxo por cânula nasal
Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Os pacientes designados para o grupo CPAP mais oxigênio receberão períodos de CPAP além do tratamento padrão. O CPAP será iniciado a 7,5 cm de água. O nível será reduzido para 5 cm de água ou aumentado para 10 cm de água conforme necessário com base na resposta clínica e tolerância.
Procedimento: CPAP
Oxigenoterapia por boussignac Máscara facial de pressão positiva contínua nas vias aéreas
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Comparador Ativo: Braço de oxigênio padrão de baixo fluxo
Os pacientes designados para o grupo de tratamento padrão receberão oxigênio fornecido por meio de uma máscara facial sem reinalação até a intubação endotraqueal, morte ou cumprimento dos critérios de cessação do fornecimento de oxigênio (uma saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) acima de 92% sem oxigênio e uma frequência respiratória abaixo de 25 ciclos/min).
Procedimento: Oxigênio padrão
Oxigenoterapia por baixo fluxo (até 15l/min) por máscara facial sem reinalação
Outros nomes:
  • Oxigenoterapia padrão (fluxo baixo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
Número de participantes do estudo falecidos no dia 28 da randomização do estudo
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes intubados e sem ventilação mecânica
Prazo: 28 dias
Número de pacientes intubados e sem ventilação em 28 dias a partir da randomização
28 dias
Tolerância do paciente ao CPAP ou CNAF
Prazo: 7 dias
Os pacientes serão avaliados por meio da escala Likert
7 dias
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: 7 dias
Número de dias desde a randomização sem falência de órgãos
7 dias
Número de pacientes que atendem aos critérios para intubação no dia 7
Prazo: 7 dias
Número de pacientes que atendem aos critérios para intubação no dia 7 da randomização
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Makerere University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wellcome Trust
Paris 12 Val de Marne University
THRiVE

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arthur Kwizera, MD, Makerere University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ARISE_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados, mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo, em perpetuidade.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por email.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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