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Modulación de la consolidación de la memoria en humanos

10 de junio de 2024 actualizado por: University Medicine Greifswald
El objetivo del presente estudio es optimizar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal oscilatoria lenta (so-tDCS) en la fisiología del sueño y la consolidación de la memoria en humanos mediante la combinación de modelos humanos computacionales y experimentales en un proceso iterativo. Por lo tanto, el investigador trabaja en cooperación con el Prof. Dr. Klaus Obermayer (TU Berlín), quien aporta modelos de computación con el objetivo de comprender mecánicamente el impacto de diferentes perturbaciones en las características electrofisiológicas relacionadas con el sueño y, posteriormente, optimizar los parámetros so-tDCS para inducir SO y actividad del huso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sueño juega un papel activo en la consolidación a largo plazo de los recuerdos. Específicamente, las oscilaciones lentas (SO, ondas de gran amplitud <1 Hz) y los husos del sueño (8-15 Hz), que pueden medirse mediante electroencefalografía (EEG), parecen ser críticos para los recuerdos declarativos. De acuerdo con la cuenta de la "consolidación del sistema activo", los recuerdos recién codificados se reactivan durante el sueño, acompañados de ondas agudas (80-100 Hz) en el hipocampo, y se redistribuyen a las redes corticales de almacenamiento a largo plazo a través de un diálogo coordinado entre el hipocampo y neocorteza. Este diálogo supuestamente está mediado por un acoplamiento particular entre el SO cortical y los husos rápidos tálamo-corticales (12-15 Hz), con husos que ocurren preferentemente durante las fases ascendentes del SO, y las ondas del hipocampo se agrupan en los valles de los husos rápidos. Los husos lentos (8-12 Hz) son un tipo separado de actividad del huso del sueño cuya función en la consolidación de la memoria se comprende menos.

Las intervenciones dirigidas a los parámetros del sueño pueden no solo hacer posible modular de manera beneficiosa un aspecto vital de la consolidación de la memoria, i. es decir, la consolidación de la memoria dependiente del sueño, pero también puede ayudar a delinear qué elementos específicos de la dinámica neuronal durante el sueño son cruciales para una consolidación exitosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 50 a 80 años
  • evaluado como saludable en una entrevista telefónica estructurada

Criterio de exclusión:

  • Puntuaciones del miniexamen del estado mental por debajo de 24
  • antecedentes de enfermedades médicas, neurológicas y psiquiátricas graves no tratadas
  • trastornos del sueño
  • abuso de alcohol o sustancias
  • patologías cerebrales identificadas en resonancia magnética
  • ingesta de medicamentos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central (p. ej., antipsicóticos, antidepresivos, benzodiazepinas o cualquier tipo de fármaco inductor del sueño de venta libre, como la valeriana),
  • Habilidades del idioma alemán sin fluidez.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación de corriente continua transcraneal de oscilación lenta (so-tDCS)
7 siestas diurnas experimentales con so-tDCS de diferentes frecuencias (frecuencia fija de 0,75 Hz versus frecuencia adaptada individualmente) y duraciones (5 min, 2 min, 30 seg) (asignación cruzada, aplicable para cada participante)
Otro: Dispositivo: tDCS anódico
corriente anódica modulada por un componente oscilatorio que incluye una frecuencia so-tDCS fija (0,75 Hz) frente a una adaptada individualmente con tres duraciones de estimulación diferentes (5 min, 2 min, 30 s)
Comparador falso: Estimulación simulada
Sham so-tDCS durante una siesta diurna (asignación cruzada, aplicable para cada participante)
Otro: Dispositivo: sin estimulación
estimulación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la potencia del EEG (μV²) de la banda de frecuencia de oscilación lenta (0,5-1 Hz) después de la so-tDCS durante el sueño
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Investigar si 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluido SHAM) conducen a cambios distintos en el poder de oscilación lenta
hasta 20 semanas
Cambios en la potencia del EEG (μV²) de la banda de frecuencia de los husos del sueño (12-15 Hz) después de la so-tDCS durante el sueño
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Investigar si 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluido SHAM) conducen a cambios distintos en la potencia del huso del sueño
hasta 20 semanas
Cambios en el acoplamiento de frecuencia cruzada (longitud de vector resultante) entre oscilaciones lentas y husos de sueño después de so-tDCS durante el sueño
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Investigar si 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluido SHAM) conducen a cambios distintos en el acoplamiento entre oscilaciones lentas y husos de sueño
hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arquitectura del sueño
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Proporción de tiempo dedicado a las diferentes etapas del sueño (en %) durante toda la siesta y después de la so-tDCS
hasta 20 semanas
Cambios en la potencia del EEG (μV²) de la banda de frecuencia delta (1-4 Hz) después de so-tDCS durante el sueño
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
Investigar si 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluido SHAM) conducen a cambios distintos en la potencia delta
hasta 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medicine Greifswald

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Technische Universität Berlin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MemorySFB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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