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Modulazione del consolidamento della memoria negli esseri umani

10 giugno 2024 aggiornato da: University Medicine Greifswald
L'obiettivo del presente studio è ottimizzare gli effetti della stimolazione a corrente continua transcranica oscillatoria lenta (so-tDCS) sulla fisiologia del sonno e sul consolidamento della memoria negli esseri umani combinando modelli umani computazionali e sperimentali in un processo iterativo. Il ricercatore lavora quindi in collaborazione con il Prof. Dr. Klaus Obermayer (TU Berlin), che contribuisce con modelli di calcolo allo scopo di comprendere meccanicamente l'impatto di diverse perturbazioni sulle caratteristiche elettrofisiologiche correlate al sonno e di ottimizzare successivamente i parametri so-tDCS per indurre SO e attività del fuso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sonno svolge un ruolo attivo nel consolidamento a lungo termine dei ricordi. In particolare, le oscillazioni lente (SO, onde di grande ampiezza <1 Hz) e i fusi del sonno (8-15 Hz), che possono essere misurati mediante elettroencefalografia (EEG), sembrano essere fondamentali per i ricordi dichiarativi. Secondo il resoconto del "consolidamento attivo del sistema", i ricordi appena codificati vengono riattivati ​​durante il sonno, accompagnati da eventi di ondulazione di onde acute (80-100 Hz) nell'ippocampo, e ridistribuiti alle reti di immagazzinamento corticale a lungo termine attraverso un dialogo coordinato tra il ippocampo e neocorteccia. Questo dialogo è presumibilmente mediato da un particolare accoppiamento tra SO corticale e fusi veloci talamo-corticali (12-15 Hz), con fusi che si verificano preferibilmente durante le fasi di SO up, e increspature ippocampali raggruppate nelle depressioni dei fusi veloci. I mandrini lenti (8-12 Hz) sono un tipo separato di attività del fuso del sonno la cui funzione nel consolidamento della memoria è meno ben compresa.

Gli interventi mirati ai parametri del sonno possono non solo rendere possibile modulare in modo benefico un aspetto vitale del consolidamento della memoria, vale a dire. e., consolidamento della memoria dipendente dal sonno, ma può anche aiutare a delineare quali elementi specifici delle dinamiche neurali durante il sonno sono cruciali per il successo del consolidamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  • selezionato come sano in un'intervista telefonica strutturata

Criteri di esclusione:

  • Punteggi del Mini Mental Status Examination inferiori a 24
  • storia di gravi malattie mediche, neurologiche e psichiatriche non trattate
  • disordini del sonno
  • abuso di alcol o sostanze
  • patologie cerebrali identificate sulla scansione MRI
  • assunzione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale (ad esempio, antipsicotici, antidepressivi, benzodiazepine o qualsiasi tipo di farmaci che inducono il sonno da banco come la valeriana),
  • non fluente conoscenza della lingua tedesca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione a corrente continua transcranica oscillante lenta (so-tDCS)
7 pisolini diurni sperimentali con so-tDCS di frequenze diverse (frequenza fissa di 0,75 Hz rispetto alla frequenza adattata individualmente) e durate (5 min, 2 min, 30 sec) (assegnazione crossover, applicabile per ciascun partecipante)
Altro: Dispositivo: tDCS anodico
corrente anodica modulata da una componente oscillatoria che include una frequenza so-tDCS fissa (0,75 Hz) rispetto a quella adattata individualmente con tre diverse durate di stimolazione (5 min, 2 min, 30 sec)
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
sham so-tDCS durante un pisolino diurno (assegnazione crossover, applicabile per ogni partecipante)
Altro: Dispositivo: nessuna stimolazione
finta stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella potenza EEG (μV²) della banda di frequenza di oscillazione lenta (0,5-1 Hz) in seguito a so-tDCS durante il sonno
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Indagine se 7 diversi protocolli di tDCS anodici (incluso SHAM) portano a cambiamenti distinti nella potenza di oscillazione lenta
fino a 20 settimane
Variazioni della potenza EEG (μV²) della banda di frequenza dei mandrini del sonno (12-15 Hz) in seguito a so-tDCS durante il sonno
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Indagine se 7 diversi protocolli di tDCS anodica (incluso SHAM) portano a cambiamenti distinti nella potenza del fuso del sonno
fino a 20 settimane
Cambiamenti nell'accoppiamento a frequenza incrociata (lunghezza del vettore risultante) tra oscillazioni lente e fusi del sonno che seguono la so-tDCS durante il sonno
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Indagine se 7 diversi protocolli di tDCS anodica (incluso SHAM) portano a cambiamenti distinti nell'accoppiamento tra oscillazioni lente e fusi del sonno
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Architettura del sonno
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Proporzione del tempo trascorso in diverse fasi del sonno (in %) durante l'intero pisolino e dopo la so-tDCS
fino a 20 settimane
Variazioni della potenza EEG (μV²) della banda di frequenza delta (1-4 Hz) in seguito a so-tDCS durante il sonno
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Indagine se 7 diversi protocolli di tDCS anodici (incluso SHAM) portano a cambiamenti distinti nella potenza delta
fino a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technische Universität Berlin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MemorySFB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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