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Modulação da consolidação da memória em humanos

10 de junho de 2024 atualizado por: University Medicine Greifswald
O objetivo do presente estudo é otimizar os efeitos da estimulação transcraniana de corrente contínua oscilatória lenta (so-tDCS) na fisiologia do sono e na consolidação da memória em humanos, combinando modelos humanos computacionais e experimentais em um processo iterativo. O investigador, portanto, trabalha em cooperação com o Prof. Dr. Klaus Obermayer (TU Berlin), que contribui com modelos de computação com o objetivo de entender mecanicamente o impacto de diferentes perturbações nas características eletrofisiológicas relacionadas ao sono e, subsequentemente, otimizar os parâmetros so-tDCS para induzir SO e atividade do fuso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O sono desempenha um papel ativo na consolidação de memórias a longo prazo. Especificamente, oscilações lentas (SO, ondas de grande amplitude <1 Hz) e fusos do sono (8-15 Hz), que podem ser medidos por eletroencefalografia (EEG), parecem ser críticos para memórias declarativas. De acordo com o relato da "consolidação do sistema ativo", memórias recém-codificadas são reativadas durante o sono, acompanhadas por eventos de ondas agudas (80-100 Hz) no hipocampo e redistribuídas para redes corticais de armazenamento de longo prazo por meio de um diálogo coordenado entre o hipocampo e neocórtex. Este diálogo é supostamente mediado por um acoplamento particular entre o SO cortical e os fusos rápidos tálamo-corticais (12-15 Hz), com os fusos ocorrendo preferencialmente durante as fases ascendentes do SO e as ondulações do hipocampo agrupadas nas depressões dos fusos rápidos. Os fusos lentos (8-12 Hz) são um tipo separado de atividade do fuso do sono cuja função na consolidação da memória é menos bem compreendida.

Intervenções direcionadas aos parâmetros do sono podem não apenas possibilitar a modulação benéfica de um aspecto vital da consolidação da memória, i. e., consolidação da memória dependente do sono, mas também pode ajudar a delinear quais elementos específicos da dinâmica neural durante o sono são cruciais para uma consolidação bem-sucedida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • University Medicine Greifswald

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com idade entre 50-80 anos
  • triados como saudáveis ​​em uma entrevista estruturada por telefone

Critério de exclusão:

  • Pontuações do Mini Exame do Estado Mental abaixo de 24
  • história de doenças médicas, neurológicas e psiquiátricas graves não tratadas
  • distúrbios do sono
  • abuso de álcool ou substâncias
  • patologias cerebrais identificadas na ressonância magnética
  • ingestão de medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central (por exemplo, antipsicóticos, antidepressivos, benzodiazepínicos ou qualquer tipo de medicamento indutor do sono de venda livre, como a valeriana),
  • habilidades de língua alemã não fluentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação de corrente contínua transcraniana de oscilação lenta (so-tDCS)
7 cochilos diurnos experimentais com so-tDCS de diferentes frequências (frequência fixa de 0,75 Hz versus frequência adaptada individualmente) e durações (5 min, 2 min, 30 seg) (atribuição cruzada, aplicável para cada participante)
Outro: Dispositivo: tDCS anódico
corrente anódica modulada por um componente oscilatório incluindo uma frequência so-tDCS fixa (0,75 Hz) versus adaptada individualmente com três durações de estimulação diferentes (5 min, 2 min, 30 seg)
Comparador Falso: Estimulação simulada
sham so-tDCS durante uma soneca durante o dia (atribuição cruzada, aplicável para cada participante)
Outro: Dispositivo: sem estimulação
estimulação simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na potência do EEG (μV²) da banda de frequência de oscilação lenta (0,5-1 Hz) após so-tDCS durante o sono
Prazo: até 20 semanas
Investigação se 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluindo SHAM) levam a mudanças distintas na potência de oscilação lenta
até 20 semanas
Alterações na potência do EEG (μV²) da banda de frequência dos fusos do sono (12-15 Hz) após so-tDCS durante o sono
Prazo: até 20 semanas
Investigação se 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluindo SHAM) levam a mudanças distintas na potência do fuso do sono
até 20 semanas
Alterações no acoplamento de frequência cruzada (comprimento do vetor resultante) entre oscilações lentas e fusos do sono após so-tDCS durante o sono
Prazo: até 20 semanas
Investigação se 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluindo SHAM) levam a mudanças distintas no acoplamento entre oscilações lentas e fusos do sono
até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arquitetura do sono
Prazo: até 20 semanas
Proporção de tempo gasto em diferentes estágios do sono (em %) durante todo o cochilo e após a ETCC
até 20 semanas
Alterações na potência do EEG (μV²) da banda de frequência delta (1-4 Hz) após so-tDCS durante o sono
Prazo: até 20 semanas
Investigação se 7 protocolos diferentes de tDCS anódico (incluindo SHAM) levam a mudanças distintas na potência delta
até 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Technische Universität Berlin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Agnes Floeel, Prof., University Medicine Greifswald

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MemorySFB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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