Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio exploratorio del tratamiento neoadyuvante con PD-1 del meningioma recurrente

9 de agosto de 2021 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Este estudio de investigación está estudiando un fármaco como posible tratamiento para el meningioma de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El meningioma es uno de los tumores intracraneales primarios más comunes y representa del 13% al 26% de todos los tumores intracraneales. Aunque la mayoría de los meningiomas son tumores benignos y pueden curarse mediante resección quirúrgica, más del 20 % de los meningiomas OMS II (atípicos) y alrededor del 3 % de los meningiomas OMS III tienen más probabilidades de tener recurrencia local después del tratamiento inicial, y la vida útil es pobre. La inmunoterapia representada por PD-1 ha logrado una eficacia notable en el tratamiento de tumores sólidos, pero rara vez se informa la aplicación de PD-1 en meningiomas recurrentes. El estudio encontró que la expresión de ARNm y proteína de PD-L1 en células de meningioma de alto grado aumentó, y la cantidad total de células T, incluidas las células CD4+ y CD8+, se redujo significativamente, lo que sugiere un microambiente inmunitario inhibidor del tumor. Estudios recientes han demostrado que administrar a los pacientes inmunoterapia con anticuerpos anti-PD-1 antes del tratamiento convencional puede mejorar la respuesta patológica, permitir que el cuerpo produzca una respuesta inmunitaria antitumoral mejorada y sostenida, y formar un microambiente tumoral propicio para la inmunoterapia. Por lo tanto, administrar el anticuerpo PD-1 antes de la cirugía es una nueva idea para el tratamiento de los meningiomas. Este proyecto tiene como objetivo investigar si los pacientes con meningioma recurrente cambiarán su función inmunológica y prolongarán la supervivencia después del tratamiento preoperatorio con anticuerpos PD-1. Está previsto utilizar citometría de flujo, tecnología de histoquímica de inmunofluorescencia múltiple, secuenciación de receptores de células T, etc. para detectar los cambios en la función inmunitaria del paciente antes y después del tratamiento, observar la tasa de remisión patológica del tratamiento neoadyuvante con anticuerpos monoclonales PD-1 del meningioma recurrente, e identificar posibles biomarcadores de respuesta, y realizar debates en profundidad sobre este plan de tratamiento para determinar aún más el modo de tratamiento Valor clínico y mecanismo de acción específico para mejorar el nivel de tratamiento clínico de pacientes con meningioma recurrente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Chen
  • Número de teléfono: 59975034
  • Correo electrónico: chenfeng@bjtth.org

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Feng Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado anatomopatológicamente como un paciente con meningioma recurrente de grado III de la OMS
  • Edad ≥ 18 años
  • Kps≥70
  • capaz de aceptar una segunda cirugía
  • Estado de rendimiento ECOG < 2
  • Dosis de glucocorticoides dexametasona ≤ 5 mg/día o dosis equivalente

Criterio de exclusión:

  • Participantes que hayan recibido quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o terapia de estudio dentro de los 14 días posteriores al tratamiento del protocolo, o aquellos que no se hayan recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 2 semanas antes.
  • Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
  • Participantes que tengan un diagnóstico de inmunodeficiencia.
  • Requiere tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos definidos como dexametasona > 2 mg/día o bioequivalente dentro de los 7 días posteriores al inicio de la terapia.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2. Incapaz de someterse a una resonancia magnética cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sintilimab
Sintilimab se administrará cada 3 semanas Sintilimab se administrará mediante infusión IV
Sintilimab se une a PD-1, un receptor de señalización inhibitorio expresado en la superficie de las células T activadas, y bloquea la unión y activación de PD-1 por sus ligandos, lo que resulta en la activación de respuestas inmunitarias mediadas por células T contra el tumor. células
Otros nombres:
  • Inyección de sintilimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas, hasta 6 meses
Se realizará una resonancia magnética craneal con contraste cada 6 semanas. PFS6 se define como no tener enfermedad progresiva o muerte dentro de los seis meses del primer día de tratamiento. Se realizará una resonancia magnética (RM) craneal con contraste cada 6 semanas.
Cada 6 semanas, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Las distribuciones de la supervivencia global se resumirán utilizando el método de Kaplan-Meier. El seguimiento de los pacientes que estén vivos en el momento del análisis se censurará en la fecha de la última valoración del estado vital. Se presentará la OS media y se acompañará de intervalos de confianza del 90 % estimados mediante la metodología log(-log(survival)). Las estimaciones puntuales de supervivencia a los 3 y 6 meses también se presentarán con intervalos de confianza.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Feng Chen, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sintilimab

3
Suscribir