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Comparación de la alineación lograda con la solución asistida por robot VELYS frente a la instrumentación manual en la artroplastia total de rodilla

25 de abril de 2025 actualizado por: DePuy Orthopaedics

Comparación de la alineación lograda con la solución asistida por robot VELYS frente a la instrumentación manual en la artroplastia total de rodilla: una investigación clínica prospectiva, no aleatorizada y multicéntrica posterior a la comercialización

El propósito de este estudio de investigación posterior a la comercialización es recopilar información clínica y radiográfica (rayos X) sobre cirugías de reemplazo total de rodilla realizadas con la solución asistida por robot VELYS y con instrumentación manual estándar. La solución asistida por robot VELYS ayuda al cirujano a planificar los cortes óseos y luego lograr con precisión los cortes planificados durante la cirugía de reemplazo total de rodilla. El estudio tiene como objetivo comparar qué tan bien el sistema asistido por robot VELYS permite al cirujano colocar los implantes exactamente como se planeó en comparación con la instrumentación manual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Estados Unidos, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 85 años de edad en el momento del consentimiento, inclusive.
  2. El sujeto tiene una articulación severamente dolorosa y/o severamente discapacitada como resultado de osteoartritis, artritis postraumática o artritis reumatoide y, en opinión del investigador, es un candidato adecuado para una artroplastia total de rodilla primaria usando los dispositivos descritos en este CIP con o sin recubrimiento. patelas resurgidas.
  3. Sujeto que está dispuesto a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y autorizar la transferencia de su información al Patrocinador
  4. El sujeto actualmente no está postrado en cama de forma permanente, según lo determinado por el investigador
  5. El sujeto, en opinión del investigador, es capaz de comprender esta investigación clínica y está dispuesto y es capaz de realizar todos los procedimientos del estudio y visitas de seguimiento y cooperar con los procedimientos de investigación.
  6. El sujeto puede leer y comprender el Documento de consentimiento informado, así como completar los PRO requeridos en inglés.
  7. La alineación preoperatoria del sujeto es tal que (en opinión del investigador) es apropiado que se ajuste a la alineación mecánica de piernas largas durante la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
  2. La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio.
  3. El sujeto tenía una amputación contralateral.
  4. Reemplazo parcial de rodilla previo (reemplazo articular unicompartimental, bicompartamental o femororrotuliano), patelectomía, osteotomía tibial alta o ATR primaria en rodilla afectada.
  5. El sujeto tiene una infección local o sistémica activa
  6. El sujeto tiene pérdida de hueso o musculatura, osteoporosis, compromiso neuromuscular o deficiencia vascular en la extremidad afectada en un grado suficiente para que el procedimiento sea injustificable en opinión del investigador (p. ausencia de estructuras de soporte músculo-ligamentosas, neuropatía articular)
  7. El sujeto tiene una inestabilidad severa secundaria a la pérdida avanzada de la estructura osteocondral o la ausencia de integridad del ligamento colateral.
  8. El sujeto ha participado en una investigación clínica con un producto en investigación (medicamento o dispositivo) en los últimos tres (3) meses.
  9. El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Armado Manual
Los sujetos inscritos en este brazo del estudio recibirán un reemplazo total de rodilla primario ATTUNE que se ha implantado utilizando instrumentación manual, que es el estándar actual de atención en los sitios participantes.
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla
A los sujetos se les implantará un reemplazo total de rodilla primario ATTUNE.
Experimental: Brazo asistido por robot
Los sujetos inscritos en este brazo recibirán un reemplazo total de rodilla primario ATTUNE que se ha implantado con el uso del dispositivo de solución asistida por robot VELYS.
Dispositivo: Reemplazo total de rodilla
A los sujetos se les implantará un reemplazo total de rodilla primario ATTUNE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) medido en radiografías de pierna larga a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar si la precisión para planificar la alineación de las piernas largas lograda con la solución asistida por robot VELYS no es inferior a la precisión para planificar la alineación de las piernas largas lograda con la instrumentación manual ATTUNE Intuition. Esto se evaluará midiendo el ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) en radiografías de pierna larga tomadas a las 12 semanas y comparándolas con la HKA planificada. Un número menor representa una mayor precisión y un mejor resultado.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del ángulo varo-valgo femoral distal medido en radiografías de pierna larga a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
La precisión del ángulo varo-valgo femoral distal se evaluó comparando el ángulo medido en una radiografía 12 semanas después de la operación con el ángulo al que el cirujano apuntaba o planificaba intraoperatoriamente. Un número menor representa una mayor precisión y un mejor resultado.
12 semanas
Precisión del ángulo varo-valgo tibial proximal medido en radiografías de pierna larga a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La precisión del ángulo varo-valgo tibial proximal se evaluó comparando el ángulo medido en una radiografía 12 semanas después de la operación con el ángulo al que el cirujano apuntaba o planificaba intraoperatoriamente. Un número menor representa una mayor precisión y un mejor resultado.
12 semanas
Precisión del ángulo de flexión del componente femoral medido en radiografías laterales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La precisión del ángulo de flexión del componente femoral se evaluó comparando el ángulo medido en una radiografía lateral 12 semanas después de la operación con el ángulo al que el cirujano apuntaba o planificaba intraoperatoriamente. Un número menor representa una mayor precisión y un mejor resultado.
12 semanas
Precisión del ángulo de pendiente tibial medido en radiografías laterales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La precisión del ángulo de pendiente tibial se evaluó comparando el ángulo medido en una radiografía lateral 12 semanas después de la operación con el ángulo al que el cirujano apuntaba o planificaba intraoperatoriamente. Un número menor representa una mayor precisión y un mejor resultado.
12 semanas
Daño a los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Día de la operación (intraoperatoria)
Los investigadores llevaron a cabo una evaluación intraoperatoria de la condición y función de estructuras clave de tejido blando en cohortes asistidas tanto manualmente como por robot.
Día de la operación (intraoperatoria)
Tipo y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Tasa de eventos adversos locales y eventos adversos locales graves informados dentro de los primeros 90 días y el primer año después de la cirugía. Medios locales en el lugar del procedimiento (es decir, en la rodilla operada). Los eventos adversos graves son eventos que requirieron intervención médica o quirúrgica para prevenir un deterioro grave de la salud.
12 semanas, 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L): cambio desde el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla situada junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Las puntuaciones se obtienen mediante un código de 5 dígitos. Cuanto mayor sea el número, mejor será el estado de salud general del paciente, con 1 (que significa salud completa) y 0 (que significa un estado tan malo como estar muerto).
1 año
Puntuación conjunta olvidada (FJS-12)
Periodo de tiempo: 12 semanas y 1 año
Las puntuaciones conjuntas olvidadas comprenden medidas para la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) específico para las articulaciones. Estos cuestionarios PRO se centran en la conciencia de los pacientes sobre una articulación específica en la vida cotidiana. La conciencia conjunta se puede definir simplemente como cualquier percepción no intencionada de una articulación. Esto puede incluir sensaciones fuertes como dolor, pero también incluye sensaciones más sutiles como rigidez leve, disfunción subjetiva o cualquier malestar. La puntuación del FJS-12 varía de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación y 100 la mejor. Una puntuación más alta significa que el paciente podrá olvidarse mejor de la articulación artificial en la vida diaria. Entonces, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
12 semanas y 1 año
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) ADL: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Un instrumento específico para la rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. La puntuación total máxima es 100, que indica que no hay síntomas, y la mínima es 0, que indica síntomas extremos.
12 semanas, 1 año
Dolor en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Un instrumento específico para la rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. La puntuación total máxima es 100, que indica que no hay síntomas, y la mínima es 0, que indica síntomas extremos.
12 semanas, 1 año
Síntomas de la puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Un instrumento específico para la rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. La puntuación total máxima es 100, que indica que no hay síntomas, y la mínima es 0, que indica síntomas extremos.
12 semanas, 1 año
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) Deportes y recreación: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Un instrumento específico para la rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. La puntuación total máxima es 100, que indica que no hay síntomas, y la mínima es 0, que indica síntomas extremos.
12 semanas, 1 año
Calidad de vida de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS): cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Un instrumento específico para la rodilla que deriva una puntuación desarrollada para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados. La puntuación total máxima es 100, que indica que no hay síntomas, y la mínima es 0, que indica síntomas extremos.
12 semanas, 1 año
Satisfacción del sujeto con el reemplazo de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Una pregunta informada por un solo paciente que le pide que califique su nivel de satisfacción con su rodilla de 0 a 10, siendo 0 completamente satisfecho y 10 completamente insatisfecho.
12 semanas, 1 año
Dolor: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
Se pregunta a los sujetos cuánto dolor de rodilla han tenido en la última semana mientras descansaban (0-10) y durante la actividad (0-10), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor; por lo tanto, una puntuación más baja es un mejor resultado.
12 semanas, 1 año
Curva de aprendizaje
Periodo de tiempo: 12 Semanas
El efecto de la curva de aprendizaje sobre la precisión se evaluó comparando la precisión entre los primeros 10 casos que completó cada cirujano y los casos posteriores. La precisión se evaluó midiendo el ángulo cadera-rodilla-tobillo (HKA) en radiografías de pierna larga tomadas a las 12 semanas y comparándolas con la HKA planificada. Un número menor representa una mayor precisión y un mejor resultado.
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DePuy Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DSJ_2019_08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las empresas de dispositivos médicos de Johnson & Johnson tienen un acuerdo con el proyecto Yale Open Data Access (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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