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Comparação do alinhamento obtido usando a solução assistida por robô VELYS versus instrumentação manual na artroplastia total do joelho

25 de abril de 2025 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Comparação do alinhamento obtido usando a solução assistida por robô VELYS versus instrumentação manual na artroplastia total do joelho: uma investigação clínica pós-comercialização prospectiva e não randomizada em vários centros

O objetivo deste estudo de pesquisa pós-comercialização é reunir informações clínicas e radiográficas (raios-X) sobre cirurgias de substituição total do joelho concluídas com a Solução Robótica Assistida VELYS e com instrumentação manual padrão. A Solução Robótica Assistida VELYS ajuda o cirurgião a planejar os cortes ósseos e, em seguida, atingir com precisão os cortes planejados durante a cirurgia de substituição total do joelho. O estudo visa comparar o quão bem o sistema VELYS Robotic-Assisted permite que o cirurgião posicione os implantes exatamente como planejado em comparação com a instrumentação manual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Estados Unidos, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem idade entre 22 e 85 anos no momento do consentimento, inclusive.
  2. O indivíduo tem uma articulação severamente dolorosa e/ou gravemente incapacitada resultante de osteoartrite, artrite pós-traumática ou artrite reumatoide e, na opinião do investigador, é um candidato adequado para ATJ primária usando os dispositivos descritos neste CIP com recapeamento ou não patela ressurgida.
  3. Sujeito que está disposto a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizar a transferência de suas informações para o Patrocinador
  4. O sujeito atualmente não está permanentemente acamado, conforme determinado pelo Investigador
  5. O sujeito, na opinião do Investigador, é capaz de entender esta investigação clínica e está disposto e capaz de realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento e cooperar com os procedimentos investigativos.
  6. O sujeito é capaz de ler e compreender o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido, bem como preencher os PROs necessários em inglês.
  7. O alinhamento pré-operatório do sujeito é tal que (na opinião do investigador) é apropriado que seja ajustado ao alinhamento mecânico da perna longa durante a cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  2. O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
  3. O sujeito teve uma amputação contralateral.
  4. Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
  5. O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa
  6. O sujeito tem perda de osso ou musculatura, osteoporose, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado em grau suficiente para tornar o procedimento injustificável na opinião do Investigador (por exemplo, ausência de estruturas de suporte músculo-ligamentares, neuropatia articular)
  7. O sujeito tem instabilidade grave secundária à perda avançada da estrutura osteocondral ou ausência de integridade do ligamento colateral.
  8. O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três (3) meses.
  9. O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço manual
Os indivíduos inscritos neste braço do estudo receberão uma substituição primária total do joelho ATTUNE que foi implantada usando instrumentação manual, que é o padrão atual de atendimento nos locais participantes.
Dispositivo: Substituição total do joelho
Os indivíduos serão implantados com uma prótese total de joelho ATTUNE Primária.
Experimental: Braço assistido por robôs
Os indivíduos inscritos neste braço receberão uma substituição total primária do joelho ATTUNE que foi implantada com o uso do dispositivo VELYS Robotic-Assisted Solution.
Dispositivo: Substituição total do joelho
Os indivíduos serão implantados com uma prótese total de joelho ATTUNE Primária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA) medido em radiografias de perna longa em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
O objetivo principal desta investigação clínica é avaliar se a precisão do planejamento do alinhamento da perna longa alcançado com a solução assistida por robô VELYS não é inferior à precisão do planejamento do alinhamento da perna longa alcançado com a instrumentação manual ATTUNE Intuition. Isso será avaliado medindo o ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA) em radiografias de perna longa tiradas às 12 semanas e comparando com o HKA planejado. Um número menor representa maior precisão e um melhor resultado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do ângulo varo-valgo femoral distal medido em radiografias de perna longa em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
A precisão do ângulo varo-valgo femoral distal foi avaliada comparando o ângulo medido em uma radiografia 12 semanas após a cirurgia com o ângulo que o cirurgião estava almejando ou planejando no intraoperatório. Um número menor representa maior precisão e um melhor resultado.
12 semanas
Precisão do ângulo varo-valgo tibial proximal medido em radiografias de perna longa em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A precisão do ângulo varo-valgo da tíbia proximal foi avaliada comparando o ângulo medido em uma radiografia 12 semanas após a cirurgia com o ângulo que o cirurgião estava almejando ou planejando no intraoperatório. Um número menor representa maior precisão e um melhor resultado.
12 semanas
Precisão do ângulo de flexão do componente femoral medido em radiografias laterais às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A precisão do ângulo de flexão do componente femoral foi avaliada comparando o ângulo medido em uma radiografia lateral 12 semanas após a cirurgia com o ângulo que o cirurgião estava almejando ou planejando no intraoperatório. Um número menor representa maior precisão e um melhor resultado.
12 semanas
Precisão do ângulo de inclinação tibial medido em radiografias laterais às 12 semanas
Prazo: 12 semanas
A precisão do ângulo de inclinação tibial foi avaliada comparando o ângulo medido em uma radiografia lateral 12 semanas após a cirurgia com o ângulo que o cirurgião estava almejando ou planejando no intraoperatório. Um número menor representa maior precisão e um melhor resultado.
12 semanas
Danos aos tecidos moles
Prazo: Dia da operação (intraoperatório)
Os investigadores conduziram uma avaliação intraoperatória da condição e função das principais estruturas de tecidos moles em coortes manuais e assistidas por robótica.
Dia da operação (intraoperatório)
Tipo e frequência de eventos adversos
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Taxa de eventos adversos locais e eventos adversos graves locais relatados nos primeiros 90 dias e no primeiro ano após a cirurgia. Local significa no local do procedimento (ou seja, no joelho operado). Eventos adversos graves são eventos que exigiram intervenção médica ou cirúrgica para prevenir sérios prejuízos à saúde.
12 semanas, 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L) - Mudança da linha de base
Prazo: 1 ano
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. As pontuações são derivadas de um código de 5 dígitos. Quanto maior o número, melhor será o estado geral de saúde do paciente, com 1 (significando saúde plena) e 0 (significando um estado tão ruim quanto estar morto).
1 ano
Pontuação Conjunta Esquecida (FJS-12)
Prazo: 12 semanas e 1 ano
As pontuações conjuntas esquecidas compreendem medidas para a avaliação do resultado relatado pelo paciente específico da articulação (PRO). Esses questionários PRO concentram-se na consciência dos pacientes sobre uma articulação específica na vida cotidiana. A consciência conjunta pode ser simplesmente definida como qualquer percepção não intencional de uma articulação. Isso pode incluir sensações fortes como dor, mas também inclui sentimentos mais sutis, como rigidez leve, disfunção subjetiva ou qualquer desconforto. A pontuação do FJS-12 varia de 0 a 100, sendo 0 a pior pontuação e 100 a melhor. Uma pontuação mais alta significa que o paciente é mais capaz de esquecer a articulação artificial na vida diária. Portanto, quanto maior a pontuação, melhor será o resultado.
12 semanas e 1 ano
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) ADL - Mudança da linha de base
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Instrumento específico para joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados. A pontuação total máxima é 100 indicando ausência de sintomas e a mínima é 0 indicando sintomas extremos.
12 semanas, 1 ano
Dor no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - mudança da linha de base
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Instrumento específico para joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados. A pontuação total máxima é 100 indicando ausência de sintomas e a mínima é 0 indicando sintomas extremos.
12 semanas, 1 ano
Sintomas de lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) - mudança da linha de base
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Instrumento específico para joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados. A pontuação total máxima é 100 indicando ausência de sintomas e a mínima é 0 indicando sintomas extremos.
12 semanas, 1 ano
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Esportes e recreação - mudança da linha de base
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Instrumento específico para joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados. A pontuação total máxima é 100 indicando ausência de sintomas e a mínima é 0 indicando sintomas extremos.
12 semanas, 1 ano
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) Qualidade de vida - mudança da linha de base
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Instrumento específico para joelho que deriva uma pontuação desenvolvida para avaliar a opinião dos pacientes sobre seu joelho e problemas associados. A pontuação total máxima é 100 indicando ausência de sintomas e a mínima é 0 indicando sintomas extremos.
12 semanas, 1 ano
Satisfação do sujeito com a substituição do joelho
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Um único paciente relatou uma pergunta que solicita ao paciente que avalie seu nível de satisfação com o joelho de 0 a 10, sendo 0 totalmente satisfeito e 10 totalmente insatisfeito
12 semanas, 1 ano
Dor - Mudança da linha de base
Prazo: 12 semanas, 1 ano
Os participantes são questionados sobre quanta dor no joelho eles sentiram na última semana durante o repouso (0-10) e durante a atividade (0-10), sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor, portanto, uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
12 semanas, 1 ano
Curva de Aprendizagem
Prazo: 12 semanas
O efeito da curva de aprendizado na acurácia foi avaliado comparando a acurácia entre os primeiros 10 casos que cada cirurgião completou e os casos subsequentes. A precisão foi avaliada medindo o ângulo quadril-joelho-tornozelo (HKA) em radiografias de perna longa tiradas com 12 semanas e comparando com o HKA planejado. Um número menor representa maior precisão e um melhor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
DePuy Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSJ_2019_08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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