Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie osiowania osiągniętego za pomocą rozwiązania wspomaganego robotem VELYS w porównaniu z oprzyrządowaniem ręcznym w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Porównanie osiowania osiągniętego za pomocą wspomaganego robotycznie rozwiązania VELYS z instrumentacją ręczną w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

Celem tego badania po wprowadzeniu na rynek jest zebranie informacji klinicznych i radiograficznych (zdjęcia rentgenowskie) na temat operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanych przy użyciu rozwiązania wspomaganego robotem VELYS i przy użyciu standardowych instrumentów ręcznych. VELYS Robotic-Assisted Solution pomaga chirurgowi zaplanować nacięcia kości, a następnie dokładnie wykonać zaplanowane cięcia podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Badanie ma na celu porównanie, w jakim stopniu system wspomagany robotem VELYS umożliwia chirurgowi dokładne ustawienie implantów zgodnie z planem w porównaniu z narzędziami ręcznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Campbell Clinic
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Proliance Orthopedic Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody włącznie.
  2. Pacjent ma bardzo bolesny i/lub poważnie upośledzony staw w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów i w opinii Badacza jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej TKA przy użyciu urządzeń opisanych w tym CIP z powierzchnią odnowioną lub bez odnowione rzepki.
  3. Uczestnik, który chce wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyrazić zgodę na przekazanie jego/jej informacji Sponsorowi
  4. Tester nie jest obecnie na stałe przykuty do łóżka, zgodnie z ustaleniami Badacza
  5. Badany, zdaniem Badacza, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne oraz jest chętny i zdolny do przeprowadzenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracy przy procedurach badawczych.
  6. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć Dokument świadomej zgody, a także wypełnić wymagane PRO w języku angielskim.
  7. Przedoperacyjne ustawienie podmiotu jest takie, że (w opinii Badacza) właściwe jest dostosowanie go do mechanicznego ustawienia długich nóg podczas operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
  3. Tester miał kontrlateralną amputację.
  4. Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
  5. Podmiot ma aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję
  6. Pacjent ma utratę kości lub mięśni, osteoporozę, upośledzenie nerwowo-mięśniowe lub niedobór naczyń w zajętej kończynie w stopniu wystarczającym, aby uczynić zabieg nieuzasadnionym w opinii Badacza (np. brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących, neuropatia stawów)
  7. Podmiot ma poważną niestabilność wtórną do zaawansowanej utraty struktury kostno-chrzęstnej lub braku integralności więzadła pobocznego.
  8. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  9. Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię ręczne
Pacjenci włączeni do tej części badania otrzymają pierwotną całkowitą protezę stawu kolanowego ATTUNE, która została wszczepiona przy użyciu ręcznego instrumentarium, co stanowi obecny standard opieki w uczestniczących ośrodkach.
Urządzenie: Całkowita wymiana kolana
Pacjentom zostanie wszczepiona całkowita proteza stawu kolanowego ATTUNE Primary.
Eksperymentalny: Ramię wspomagane robotem
Pacjenci zapisani do tego ramienia otrzymają pierwotną całkowitą protezę stawu kolanowego ATTUNE, która została wszczepiona za pomocą urządzenia VELYS Robotic-Assisted Solution.
Urządzenie: Całkowita wymiana kolana
Pacjentom zostanie wszczepiona całkowita proteza stawu kolanowego ATTUNE Primary.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kąta stawu biodrowego, kolanowego i stawu skokowego (HKA) mierzona na zdjęciu rentgenowskim długich nóg po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dokładność planowania ustawienia długich nóg osiągnięta za pomocą rozwiązania wspomaganego robotem VELYS nie jest gorsza od dokładności planowania ustawienia długich nóg uzyskanych za pomocą ręcznego instrumentarium ATTUNE Intuition. Zostanie to ocenione poprzez pomiar kąta biodra-kolana-kostki (HKA) na zdjęciach rentgenowskich długich nóg wykonanych po 12 tygodniach i porównanie z planowanym HKA. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność kąta szpotawości koślawości dalszej części kości udowej mierzona na zdjęciach rentgenowskich długich nóg po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta szpotawości i koślawości dalszej kości udowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Dokładność bliższego kąta koślawości kości piszczelowej mierzona na zdjęciach rentgenowskich długich nóg po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta szpotawości i koślawości bliższej kości piszczelowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Dokładność kąta zgięcia elementu udowego mierzona na bocznych zdjęciach rentgenowskich po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta zgięcia komponenty udowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na bocznym zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Dokładność kąta nachylenia kości piszczelowej mierzona na bocznych zdjęciach rentgenowskich po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dokładność kąta nachylenia kości piszczelowej oceniano poprzez porównanie kąta zmierzonego na bocznym zdjęciu rentgenowskim 12 tygodni po operacji z kątem, który chirurg celował lub planował śródoperacyjnie. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni
Uszkodzenie tkanek miękkich
Ramy czasowe: Dzień operacji (śródoperacyjny)
Badacze przeprowadzili śródoperacyjną ocenę stanu i funkcji kluczowych struktur tkanek miękkich, zarówno w kohortach wspomaganych ręcznie, jak i robotycznie.
Dzień operacji (śródoperacyjny)
Rodzaj i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Częstość występowania lokalnych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w ciągu pierwszych 90 dni i pierwszego roku po operacji. Środek miejscowy, w miejscu zabiegu (tj. operowanym kolanie). Poważne zdarzenia niepożądane to zdarzenia wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec poważnemu uszczerbkowi na zdrowiu.
12 tygodni, 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol 5-wymiarowy 5-poziomowy (EQ-5D-5L) - zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 rok
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wyniki są ustalane na podstawie 5-cyfrowego kodu. Im wyższa liczba, tym lepszy ogólny stan zdrowia pacjenta, przy czym 1 (oznacza pełne zdrowie) i 0 (oznacza stan tak zły, jak śmierć).
1 rok
Zapomniany wspólny wynik (FJS-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 1 rok
Zapomniane wspólne wyniki obejmują środki służące do oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta dla poszczególnych stawów (PRO). Kwestionariusze PRO skupiają się na świadomości pacjentów dotyczącej konkretnego stawu w życiu codziennym. Świadomość stawów można po prostu zdefiniować jako niezamierzone postrzeganie stawu. Może to obejmować silne odczucia, takie jak ból, ale obejmuje także bardziej subtelne odczucia, takie jak łagodna sztywność, subiektywna dysfunkcja lub jakikolwiek dyskomfort. Wynik FJS-12 waha się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy wynik, a 100 to najlepszy. Wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent może lepiej zapomnieć o sztucznym stawie w życiu codziennym. Zatem im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
12 tygodni i 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ADL – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Ból – zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Objawy urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Sport i rekreacja — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Wynik dotyczący urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Jakość życia – zmiana w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Instrument przeznaczony dla konkretnego kolana, obliczający punktację opracowany w celu oceny opinii pacjentów na temat kolana i związanych z nim problemów. Maksymalny łączny wynik wynosi 100, co oznacza brak objawów, a minimalny 0, co wskazuje na skrajne objawy.
12 tygodni, 1 rok
Zadowolenie pacjenta z wymiany stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Pojedynczy pacjent zgłosił pytanie, w którym prosił go o ocenę poziomu zadowolenia ze swojego kolana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza w pełni zadowolony, a 10 oznacza całkowicie niezadowolony
12 tygodni, 1 rok
Ból — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
Badanych pyta się, jak bardzo odczuwali ból kolana w ostatnim tygodniu podczas odpoczynku (0-10) i podczas aktywności (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, dlatego niższy wynik oznacza lepszy wynik.
12 tygodni, 1 rok
Krzywa uczenia się
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ krzywej uczenia się na dokładność oceniano, porównując dokładność pierwszych 10 przypadków wykonanych przez każdego chirurga z kolejnymi przypadkami. Dokładność oceniano, mierząc kąt biodra-kolana-kostki (HKA) na zdjęciach rentgenowskich długich nóg wykonanych po 12 tygodniach i porównując z planowanym HKA. Mniejsza liczba oznacza lepszą dokładność i lepszy wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DePuy Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DSJ_2019_08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami