Porovnání vyrovnání dosaženého pomocí roboticky asistovaného řešení VELYS s manuální instrumentací u totální endoprotézy kolene
Srovnání vyrovnání dosaženého pomocí roboticky asistovaného řešení VELYS s manuální instrumentací u totální endoprotézy kolene: prospektivní, nerandomizované multicentrické klinické vyšetření po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Spojené státy, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Proliance Orthopedic Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena a je ve věku od 22 do 85 let v době udělení souhlasu, včetně.
- Subjekt má těžce bolestivý a/nebo těžce postižený kloub v důsledku osteoartritidy, posttraumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy a podle názoru zkoušejícího je vhodným kandidátem pro primární TKA s použitím zařízení popsaných v tomto CIP s resurfacem nebo non- znovuobjevené čéšky.
- Subjekt, který je ochoten dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické zkoušce a povolit předání svých informací sponzorovi
- Subjekt v současné době není trvale upoután na lůžko, jak určil vyšetřovatel
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího schopen této klinické zkoušce porozumět a je ochoten a schopen provádět všechny studijní postupy a následné návštěvy a spolupracovat na zkušebních postupech.
- Subjekt je schopen přečíst a porozumět dokumentu informovaného souhlasu a také vyplnit požadované PRO v angličtině.
- Předoperační vyrovnání subjektu je takové, že (podle názoru zkoušejícího) je vhodné, aby bylo během operace upraveno na mechanické vyrovnání dlouhé nohy.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
- Subjekt měl kontralaterální amputaci.
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartamentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v postiženém koleni.
- Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci
- Subjekt trpí ztrátou kosti nebo svalstva, osteoporózou, neuromuskulárním oslabením nebo vaskulárním nedostatkem v postižené končetině v dostatečné míře, aby byl postup podle názoru zkoušejícího neospravedlnitelný (např. absence muskulovazivových podpůrných struktur, kloubní neuropatie)
- Subjekt má závažnou nestabilitu sekundární k pokročilé ztrátě osteochondrální struktury nebo absenci integrity kolaterálního vazu.
- Subjekt se v posledních třech (3) měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ruční rameno
Subjekty zařazené do této větve studie obdrží primární totální náhradu kolenního kloubu ATTUNE, která byla implantována pomocí manuálního instrumentária, což je současný standard péče na zúčastněných pracovištích.
|
Subjektům bude implantována primární totální náhrada kolenního kloubu ATTUNE.
|
|
Experimentální: Roboticky asistované rameno
Subjekty zařazené do této paže obdrží primární totální náhradu kolenního kloubu ATTUNE, která byla implantována pomocí zařízení VELYS Robotic-Assisted Solution.
|
Subjektům bude implantována primární totální náhrada kolenního kloubu ATTUNE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) měřená na rentgenových snímcích dlouhých nohou po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem tohoto klinického hodnocení je vyhodnotit, zda přesnost plánu vyrovnání dlouhých nohou dosažená pomocí roboticky asistovaného řešení VELYS není horší než přesnost plánu vyrovnání dlouhých nohou dosažená pomocí manuálního nástroje ATTUNE Intuition.
To bude posouzeno měřením úhlu kyčle-koleno-kotník (HKA) na rentgenových snímcích dlouhých nohou pořízených ve 12. týdnu a porovnáním s plánovaným HKA.
Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost distálního femorálního Varus-valgus úhlu měřeno na rentgenových snímcích dlouhých nohou po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
Přesnost distálního femorálního varus-valgózního úhlu byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace.
Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Přesnost proximálního varus-valgusového úhlu tibie měřeno na rentgenových snímcích dlouhé nohy po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Přesnost proximálního tibiálního varozo-valgózního úhlu byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace.
Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Přesnost úhlu ohybu femorální komponenty měřená na laterálních rentgenových snímcích po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Přesnost úhlu flexe femorální komponenty byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na bočním rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace.
Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Přesnost úhlu sklonu tibie měřeno na laterálních rentgenových snímcích po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Přesnost úhlu sklonu tibie byla hodnocena porovnáním úhlu naměřeného na laterálním rentgenovém snímku 12 týdnů po operaci s úhlem, který chirurg zaměřoval nebo plánoval během operace.
Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Poškození měkkých tkání
Časové okno: Den operace (peroperační)
|
Vyšetřovatelé provedli intraoperační posouzení stavu a funkce klíčových struktur měkkých tkání jak u manuálně, tak u roboticky asistované kohorty.
|
Den operace (peroperační)
|
|
Typ a frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Míra lokálních nežádoucích účinků a místních závažných nežádoucích účinků hlášených během prvních 90 dnů a prvního roku po operaci.
Lokální prostředky v místě zákroku (tedy operované Koleno).
Závažné nežádoucí příhody jsou příhody, které vyžadovaly lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo vážnému poškození zdraví.
|
12 týdnů, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) – změna oproti základnímu stavu
Časové okno: 1 rok
|
Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Skóre je odvozeno od 5místného kódu.
Čím vyšší číslo, tím lepší je celkový zdravotní stav pacienta s 1 (znamená plné zdraví) a 0 (znamená stav tak špatný, jako je mrtvý).
|
1 rok
|
|
Zapomenuté společné skóre (FJS-12)
Časové okno: 12 týdnů a 1 rok
|
Skóre Forgotten Joint Scores zahrnují opatření pro hodnocení výsledku hlášeného pacientem specifického pro kloub (PRO).
Tyto PRO dotazníky se zaměřují na informovanost pacientů o konkrétním kloubu v každodenním životě.
Společné vědomí lze jednoduše definovat jako jakékoli nezamýšlené vnímání kloubu.
To může zahrnovat silné pocity, jako je bolest, ale také zahrnuje jemnější pocity, jako je mírná ztuhlost, subjektivní dysfunkce nebo jakékoli nepohodlí.
Skóre FJS-12 se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší skóre a 100 je nejlepší.
Vyšší skóre znamená, že pacient může lépe zapomenout na umělý kloub v každodenním životě.
Takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
12 týdnů a 1 rok
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) ADL – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
|
12 týdnů, 1 rok
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Bolest – změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
|
12 týdnů, 1 rok
|
|
Symptomy zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) – změna od výchozího stavu
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
|
12 týdnů, 1 rok
|
|
Poranění kolena a výsledky osteoartrózy (KOOS) Sport a rekreace – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
|
12 týdnů, 1 rok
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) Kvalita života – změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Nástroj specifický pro koleno, který odvozuje skóre vyvinuté k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy.
Maximální celkové skóre je 100, což znamená žádné příznaky, a minimum je 0, což znamená extrémní příznaky.
|
12 týdnů, 1 rok
|
|
Spokojenost předmětu s náhradou kolene
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Jeden pacient uvedl otázku, která po něm žádá, aby ohodnotil svou úroveň spokojenosti s kolenem od 0 do 10, přičemž 0 je plně spokojeno a 10 je plně nespokojeno
|
12 týdnů, 1 rok
|
|
Bolest – změna od základní linie
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
Subjekty jsou dotázány, jak velké bolesti kolena měly v posledním týdnu při odpočinku (0-10) a během aktivity (0-10), přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, proto nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů, 1 rok
|
|
Křivka učení
Časové okno: 12 týdnů
|
Vliv křivky učení na přesnost byl hodnocen porovnáním přesnosti mezi prvními 10 případy, které každý chirurg dokončil, a následujícími případy.
Přesnost byla hodnocena měřením úhlu Hip-Knee-Ankle (HKA) na rentgenových snímcích dlouhých nohou pořízených ve 12. týdnu a porovnáním s plánovaným HKA.
Menší číslo znamená lepší přesnost a lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DSJ_2019_08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
NCT02145455Dokončeno
-
NCT00589797DokončenoDegenerativní onemocnění plotének
-
NCT00663351Dokončeno
-
NCT02139345DokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartróza
-
NCT04868643Staženo
-
NCT03969654DokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformity
-
NCT04338893DokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformity
-
NCT05371717DokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní eroze
-
NCT04141098UkončenoChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění plotének
-
NCT02056470Dokončeno