Sammenligning av justering oppnådd ved bruk av VELYS robotassistert løsning versus manuell instrumentering ved total knearthroplasty
Sammenligning av innretting oppnådd ved bruk av VELYS robotassistert løsning versus manuell instrumentering i total knearthroplasty: En prospektiv, ikke-randomisert multisenter post-market Clinical Investigation
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Crosby, Minnesota, Forente stater, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- Proliance Orthopedic Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet er mann eller kvinne og mellom 22 og 85 år på tidspunktet for samtykke, inklusive.
- Forsøkspersonen har et alvorlig smertefullt og/eller alvorlig funksjonshemmet ledd som følge av slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt eller revmatoid artritt og er etter etterforskerens oppfatning en egnet kandidat for primær TKA ved bruk av utstyr som er beskrevet i denne CIP med enten resurfaced eller ikke- gjenoppståtte patellae.
- Subjekt som er villig til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og godkjenne overføring av hans/hennes informasjon til sponsoren
- Forsøkspersonen er foreløpig ikke permanent sengeliggende, som bestemt av etterforskeren
- Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og er villig og i stand til å utføre alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
- Emnet er i stand til å lese og forstå dokumentet for informert samtykke samt fullføre de nødvendige PRO-ene på engelsk.
- Pasientens preoperative justering er slik at det (etter etterforskerens oppfatning) er hensiktsmessig at den justeres til mekanisk langbensjustering under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
- Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien.
- Personen hadde en kontralateral amputasjon.
- Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartamental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
- Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Personen har tap av bein eller muskulatur, osteoporose, nevromuskulær kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem i tilstrekkelig grad til å gjøre prosedyren uforsvarlig etter etterforskerens oppfatning (f. fravær av muskel-ligamentøse støttestrukturer, leddnevropati)
- Personen har alvorlig ustabilitet sekundært til avansert tap av osteokondral struktur eller fravær av kollateral ligamentintegritet.
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller enhet) i løpet av de siste tre (3) månedene.
- Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell arm
Forsøkspersoner som er registrert i denne delen av studien vil motta en ATTUNE primær total kneprotese som har blitt implantert ved hjelp av manuell instrumentering som er gjeldende standard for omsorg på de deltakende stedene.
|
Personer vil bli implantert med en ATTUNE Primary total kneprotese.
|
|
Eksperimentell: Robotassistert arm
Personer som er registrert i denne armen vil motta en ATTUNE primær total kneprotese som har blitt implantert med bruk av VELYS Robotic-Assisted Solution-enheten.
|
Personer vil bli implantert med en ATTUNE Primary total kneprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av hofte-kne-ankelvinkel (HKA) Målt på langbensrøntgen ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere om plannøyaktigheten av langbensjusteringen oppnådd med VELYS Robotic-Assisted Solution er ikke dårligere enn plannøyaktigheten for langbensjusteringen oppnådd med den manuelle ATTUNE-intuisjonsinstrumenteringen.
Dette vil bli vurdert ved å måle hofte-kne-ankel-vinkelen (HKA) på langbensrøntgen tatt ved 12 uker og sammenligne med planlagt HKA.
Et mindre tall representerer forbedret nøyaktighet og et bedre resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av den distale femorale Varus-valgus-vinkelen Målt på røntgenbilder av lange ben etter 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
|
Nøyaktigheten av den distale femorale varus-valgus-vinkelen ble vurdert ved å sammenligne vinkelen målt på et røntgenbilde 12 uker etter operasjonen med vinkelen som kirurgen målrettet mot eller planla intraoperativt.
Et mindre tall representerer forbedret nøyaktighet og et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Nøyaktighet av den proksimale tibiale Varus-valgus-vinkelen målt på langbensrøntgen ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nøyaktigheten av den proksimale tibiale varus-valgus-vinkelen ble vurdert ved å sammenligne vinkelen målt på et røntgenbilde 12 uker etter operasjonen med vinkelen som kirurgen målrettet eller planla intraoperativt.
Et mindre tall representerer forbedret nøyaktighet og et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Nøyaktighet av femoral komponent fleksjonsvinkel målt på lateral røntgen ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nøyaktigheten av femoralkomponentens fleksjonsvinkel ble vurdert ved å sammenligne vinkelen målt på et lateralt røntgenbilde 12 uker etter operasjonen med vinkelen som kirurgen siktet eller planla intraoperativt.
Et mindre tall representerer forbedret nøyaktighet og et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Nøyaktighet av tibialskråningsvinkelen målt på laterale røntgenstråler ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Nøyaktigheten av tibialskråningsvinkelen ble vurdert ved å sammenligne vinkelen målt på et lateralt røntgenbilde 12 uker etter operasjonen med vinkelen som kirurgen målrettet eller planla intraoperativt.
Et mindre tall representerer forbedret nøyaktighet og et bedre resultat.
|
12 uker
|
|
Mykvevsskade
Tidsramme: Driftsdag (intraoperativt)
|
Etterforskerne utførte en intraoperativ vurdering av tilstanden og funksjonen til viktige bløtvevsstrukturer i både manuelle og robotassisterte kohorter.
|
Driftsdag (intraoperativt)
|
|
Type og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
Frekvens av lokale bivirkninger og lokale alvorlige bivirkninger rapportert innen de første 90 dagene og det første året etter operasjonen.
Lokale midler på stedet for prosedyren (dvs. det opererte kneet).
Alvorlige uønskede hendelser er hendelser som krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre alvorlig svekkelse av helsen.
|
12 uker, 1 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) - Endring fra baseline
Tidsramme: 1 år
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene.
Poeng er utledet av en 5-sifret kode.
Jo høyere tallet er, desto bedre er den generelle helsetilstanden til pasienten med 1 (som betyr full helse) og 0 (som betyr en tilstand så dårlig som å være død).
|
1 år
|
|
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Tidsramme: 12 uker og 1 år
|
Forgotten Joint Scores omfatter tiltak for vurdering av leddspesifikt pasientrapportert utfall (PRO).
Disse PRO-spørreskjemaene fokuserer på pasienters bevissthet om et bestemt ledd i hverdagen.
Fellesbevissthet kan enkelt defineres som enhver utilsiktet oppfatning av et ledd.
Dette kan inkludere sterke opplevelser som smerte, men inkluderer også mer subtile følelser som mild stivhet, subjektiv dysfunksjon eller ubehag.
FJS-12-poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste poengsummen og 100 er den beste.
En høyere score betyr at pasienten er bedre i stand til å glemme det kunstige leddet i dagliglivet.
Så jo høyere poengsum er, jo bedre blir resultatet.
|
12 uker og 1 år
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) ADL – endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
Et knespesifikt instrument som utleder en score utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Maksimal total poengsum er 100 som indikerer ingen symptomer og minimum er 0 som indikerer ekstreme symptomer.
|
12 uker, 1 år
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) smerte – endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
Et knespesifikt instrument som utleder en score utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Maksimal total poengsum er 100 som indikerer ingen symptomer og minimum er 0 som indikerer ekstreme symptomer.
|
12 uker, 1 år
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) Symptomer - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
Et knespesifikt instrument som utleder en score utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Maksimal total poengsum er 100 som indikerer ingen symptomer og minimum er 0 som indikerer ekstreme symptomer.
|
12 uker, 1 år
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS) Sport og rekreasjon – endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
Et knespesifikt instrument som utleder en score utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Maksimal total poengsum er 100 som indikerer ingen symptomer og minimum er 0 som indikerer ekstreme symptomer.
|
12 uker, 1 år
|
|
Kneskade og slitasjegikt resultatscore (KOOS) livskvalitet – endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
Et knespesifikt instrument som utleder en score utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer.
Maksimal total poengsum er 100 som indikerer ingen symptomer og minimum er 0 som indikerer ekstreme symptomer.
|
12 uker, 1 år
|
|
Emnetilfredshet med kneprotese
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
En enkelt pasient rapporterte spørsmål som ber pasienten om å score sitt tilfredshetsnivå med kneet fra 0-10, hvor 0 er helt fornøyd og 10 er helt utilfreds.
|
12 uker, 1 år
|
|
Smerte - Endring fra baseline
Tidsramme: 12 uker, 1 år
|
Forsøkspersonene blir spurt om hvor mye knesmerter de har hatt den siste uken i hvile (0-10) og under aktivitet (0-10) med 0 som ingen smerte og 10 er verste smerte, derfor er lavere score et bedre resultat.
|
12 uker, 1 år
|
|
Læringskurve
Tidsramme: 12 uker
|
Effekten av læringskurve på nøyaktigheten ble vurdert ved å sammenligne nøyaktigheten mellom de første 10 tilfellene hver kirurg fullførte og de påfølgende tilfellene.
Nøyaktigheten ble vurdert ved å måle hofte-kne-ankel-vinkelen (HKA) på langbensrøntgenbilder tatt etter 12 uker og sammenlignet med den planlagte HKA.
Et mindre tall representerer forbedret nøyaktighet og et bedre resultat.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ian J Leslie, PhD, DePuy Synthes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- DSJ_2019_08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .