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Adaptación a la oscuridad como indicador temprano de la respuesta a la terapia con estatinas para la DMAE intermedia (DELPHI)

22 de enero de 2026 actualizado por: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
ensayo de intervención para el uso no autorizado de dosis altas de 80 mg de atorvastatina en pacientes con DMAE intermedia y correlación de la respuesta de recuperación medida por el tiempo de recuperación de la adaptación a la oscuridad con la reducción del volumen de las drusas medida por SD-OCT

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tiempo de recuperación de la adaptación a la oscuridad es un marcador sensible de la progresión de la DMAE en la DMAE intermedia, en gran parte debido al volumen de las drusas que proporciona una barrera de transporte que ralentiza la transferencia de nutrientes entre la coroides y los fotorreceptores2. En consecuencia, la adaptación a la oscuridad puede proporcionar una indicación temprana de respuesta frente a falta de respuesta, lo que ayuda a tomar decisiones caso por caso sobre la continuación del tratamiento cuando los pacientes experimentan efectos secundarios adversos (p. ej., CPK o enzimas hepáticas elevadas) o cuando la atorvastatina proporciona un control lipídico insuficiente en los pacientes también en alto riesgo de enfermedad cardiovascular (y podría ser deseable cambiar a una estatina alternativa).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se considerarán todos los sujetos con diagnóstico de DMAE intermedia en uno o ambos ojos, independientemente de la etapa de gravedad y el subtipo de enfermedad en el otro ojo.

iAMD de alto riesgo (numerosas drusas grandes y confluentes que cubren ≥ 0,5 del área del disco, con o sin cambios pigmentarios pero sin evidencia de AG o NVC) en el ojo del estudio

Los sujetos pueden tener:

(i) iAMD de alto riesgo bilateral, o (ii) iAMD de alto riesgo en un ojo con GA y/o NVC en el otro ojo.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tomaba previamente dosis altas de Atorvastatina 80 mg
  • Pacientes que previamente tomaron otras estatinas además de atorvastatina en dosis altas, en quienes el proveedor de atención primaria (PCP) considera que no se puede cambiar con seguridad a atorvastatina en dosis altas o aquellos en los que la atorvastatina en dosis altas se considera contraindicada por PCP
  • Pacientes con reacción adversa conocida a las estatinas
  • Pacientes con enfermedad renal grave o múltiples comorbilidades
  • Edad >85 años
  • El embarazo
  • Pacientes con uso concomitante de ciclosporina
  • uveítis activa;
  • infección ocular;
  • Cualquier retinopatía que no sea AMD;
  • opacidades de los medios;
  • Error de refracción igual o superior a 6 dioptrías (equivalente esférico);
  • Cualquier cirugía de retina previa;
  • Otra cirugía ocular o procedimiento intraocular en el ojo del estudio (inyección distinta de la inyección antiangiogénica, láser) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad intermedia

Los sujetos pueden tener:

  1. iAMD bilateral de alto riesgo
  2. iAMD de alto riesgo en un ojo con AG y/o NVC en el otro ojo Sin brazo de control
Droga: Atorvastatina 80mg
El paciente recibirá 80 mg de atorvastatina, si es capaz de tolerarlo desde el principio hasta el final del estudio.
Otros nombres:
  • Lipitor 80 mg (nombre de marca)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de recuperación de la adaptación a la oscuridad medido por el cambio en el tiempo de intercepción de la barra (RIT)
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinar la mejora climática en la adaptación a la oscuridad El tiempo de recuperación o el tiempo de intercepción de la barra (RIT) se puede usar como un indicador temprano de respuesta positiva a la terapia con estatinas en dosis altas para pacientes con DMAE intermedia
18 meses
Cambio en el volumen de drusas medido por Spectral Domain OCT
Periodo de tiempo: 18 meses
Medir y cuantificar la mejoría o la respuesta positiva a la terapia con estatinas en dosis altas en pacientes con DMAE intermedia utilizando el volumen de drusas medido por SDOCT
18 meses
Para correlacionar las funciones visuales de la adaptación a la oscuridad con el cambio en el volumen de las drusas
Periodo de tiempo: 18 meses
Al paciente se le realizará una prueba de adaptación a la oscuridad para verificar el cambio en la función de la visión con cambios en el volumen de las drusas.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar la mejor agudeza visual corregida y la evaluación estructural de la retina de los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
El paciente tendrá la mejor agudeza visual corregida, se realizarán pruebas para verificar los cambios en la función de la visión
18 meses
Para correlacionar el cambio en la sensibilidad al contraste y la evaluación estructural de la retina de los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
Al paciente se le realizarán pruebas cuantitativas de la función de sensibilidad al contraste para verificar el cambio en la función de la visión con cambios en el volumen de las drusas.
18 meses
Para correlacionar el cambio en la evaluación funcional visual y estructural de la retina de microperimetría de los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: 18 meses
Al paciente se le realizarán pruebas de función de microperimetría para verificar el cambio en esta función de visión con cambios en el volumen de las drusas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020P001265

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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