Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темновая адаптация как ранний показатель ответа на терапию статинами при промежуточной стадии ВМД (DELPHI)

22 января 2026 г. обновлено: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
интервенционное исследование применения высокой дозы аторвастатина 80 мг не по прямому назначению у пациентов с промежуточной формой ВМД и корреляция восстановительного ответа, измеренного по времени восстановления адаптации к темноте, с уменьшением объема друз, измеренным с помощью SD-OCT

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Время восстановления адаптации к темноте является чувствительным маркером прогрессирования ВМД при промежуточной стадии ВМД, в основном из-за объема друз, обеспечивающих транспортный барьер, который замедляет перенос питательных веществ между сосудистой оболочкой и фоторецепторами2. Следовательно, темновая адаптация может обеспечить раннее указание на ответ по сравнению с отсутствием ответа, помогая принимать решения о продолжении лечения в каждом конкретном случае, когда пациенты испытывают неблагоприятные побочные эффекты (например, повышение уровня КФК или ферментов печени) или когда аторвастатин не обеспечивает недостаточный контроль липидов у пациентов. также с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (и может быть желательным переход на альтернативный статин).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут рассмотрены все субъекты с промежуточным диагнозом AMD в одном или обоих глазах, независимо от стадии тяжести и подтипа заболевания в другом глазу.

ИВМД высокого риска (многочисленные крупные сливающиеся друзы, покрывающие ≥ 0,5 площади диска, с пигментными изменениями или без них, но без признаков ГА или ХНВ) в исследуемом глазу

Субъекты могут иметь либо:

(i) Двусторонняя иВМД высокого риска или (ii) ИВМД высокого риска в одном глазу с ГА и/или ХНВ в другом глазу.

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее принимавший высокие дозы аторвастатина 80 мг.
  • Пациенты, ранее принимавшие другие статины, кроме высоких доз аторвастатина, у которых основной лечащий врач (PCP) считает, что их нельзя безопасно перевести на высокие дозы аторвастатина, или те, которым PCP считает высокие дозы аторвастатина противопоказанными.
  • Пациенты с известной побочной реакцией на статины
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или множественными сопутствующими заболеваниями
  • Возраст >85 лет
  • Беременность
  • Пациенты с одновременным применением циклоспорина
  • активный увеит;
  • глазная инфекция;
  • Любая ретинопатия, кроме ВМД;
  • Непрозрачность среды;
  • Ошибка рефракции равна или превышает 6 диоптрий (сферический эквивалент);
  • Любая предыдущая операция на сетчатке;
  • Другая хирургия глаза или внутриглазная процедура в исследуемом глазу (инъекция, кроме антиангиогенной инъекции, лазер) в течение 90 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пациенты с промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна

Субъекты могут иметь либо:

  1. Двусторонняя иВМД высокого риска
  2. ИВМД высокого риска в одном глазу с ГА и/или ХНВ в другом глазу Нет контрольной группы
Лекарство: Аторвастатин 80 мг
Пациент будет получать 80 мг аторвастатина, если он сможет переносить его от начала до конца исследования.
Другие имена:
  • Липитор 80 мг (торговая марка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени восстановления адаптации к темноте, измеряемое изменением времени перехвата стержня (RIT)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определение улучшения погодных условий во времени восстановления адаптации к темноте или времени перехвата стержня (RIT) может использоваться в качестве раннего индикатора положительного ответа на терапию высокими дозами статинов у пациентов с промежуточной формой ВМД.
18 месяцев
Изменение объема друз, измеренное с помощью Spectral Domain OCT
Временное ограничение: 18 месяцев
Для измерения и количественной оценки улучшения или положительного ответа на терапию высокими дозами статинов у пациентов с промежуточной формой ВМД с использованием объема друз, измеренного с помощью SDOCT.
18 месяцев
Соотнести зрительные функции темновой адаптации с изменением объема друз.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенту будет проведен тест адаптации к темноте, чтобы проверить изменение функции зрения с изменением объема друз.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сопоставления остроты зрения с коррекцией с коррекцией и структурной оценки сетчатки исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
У пациента будет лучшая корригированная острота зрения, будет проведено тестирование для проверки изменений функции зрения.
18 месяцев
Сопоставить изменение контрастной чувствительности и структурную оценку сетчатки у исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенту будет проведено количественное тестирование функции контрастной чувствительности, чтобы проверить изменение функции зрения при изменении объема друз.
18 месяцев
Коррелировать изменение микропериметрии зрительно-функциональной и структурной оценки сетчатки у исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенту будет проведено тестирование функции микропериметрии, чтобы проверить изменение этой функции зрения с изменением объема друз.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020P001265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками