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Dunkelanpassung als früher Indikator für das Ansprechen auf eine Statintherapie bei intermediärer AMD (DELPHI)

22. Januar 2026 aktualisiert von: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
interventionelle Studie zur Off-Label-Anwendung von hochdosiertem Atorvastatin 80 mg bei Patienten mit intermediärer AMD und Korrelation der Erholungsreaktion, gemessen anhand der Dunkeladaptations-Erholungszeit, mit Drusenvolumenreduktion, gemessen mittels SD-OCT

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dunkelanpassungs-Erholungszeit ist ein empfindlicher Marker für das Fortschreiten der AMD bei intermediärer AMD, hauptsächlich aufgrund des Drusenvolumens, das eine Transportbarriere darstellt, die den Nährstofftransfer zwischen der Aderhaut und den Photorezeptoren verlangsamt2. Folglich kann die Dunkeladaption einen frühen Hinweis auf Ansprechen vs. Nichtansprechen liefern und so die Einzelfallentscheidungen über die Fortsetzung der Behandlung unterstützen, wenn bei Patienten unerwünschte Nebenwirkungen auftreten (z. B. erhöhte CPK oder Leberenzymwerte) oder wenn Atorvastatin bei Patienten eine unzureichende Lipidkontrolle bewirkt auch bei einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (und der Wechsel zu einem alternativen Statin könnte wünschenswert sein).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit intermediärer AMD-Diagnose in einem oder beiden Augen werden berücksichtigt, unabhängig vom Schweregrad und Subtyp der Erkrankung des anderen Auges.

Hochrisiko-iAMD (zahlreiche große, konfluierende Drusen, die ≥ 0,5 Papillenfläche bedecken, mit oder ohne Pigmentveränderungen, aber ohne Anzeichen von GA oder CNV) im Studienauge

Themen können entweder haben:

(i) Bilaterale Hochrisiko-iAMD oder (ii) Hochrisiko-iAMD in einem Auge mit GA und/oder CNV im anderen Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor hochdosiert Atorvastatin 80 mg eingenommen hat
  • Patienten, die zuvor andere Statine als hoch dosiertes Atorvastatin eingenommen haben und bei denen der Hausarzt der Ansicht ist, dass sie nicht sicher auf hoch dosiertes Atorvastatin umgestellt werden können, oder Patienten, bei denen hoch dosiertes Atorvastatin aufgrund von PCP als kontraindiziert gilt
  • Patienten mit bekannter Nebenwirkung auf Statine
  • Patienten mit schwerer Nierenerkrankung oder multiplen Komorbiditäten
  • Alter >85 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin
  • aktive Uveitis;
  • Augeninfektion;
  • Jede andere Retinopathie als AMD;
  • Medienundurchsichtigkeit;
  • Brechungsfehler gleich oder größer als 6 Dioptrien (sphärisches Äquivalent);
  • Jede frühere Netzhautoperation;
  • Andere Augenoperationen oder intraokulare Eingriffe im Studienauge (andere Injektionen als anti-angiogene Injektionen, Laser) innerhalb der 90 Tage vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration

Themen können entweder haben:

  1. Bilaterales Hochrisiko-iAMD
  2. Hochrisiko-iAMD in einem Auge mit GA und/oder CNV im anderen Auge Kein Kontrollarm
Arzneimittel: Atorvastatin 80 mg
Der Patient erhält 80 mg Atorvastatin, wenn er es vom Beginn bis zum Ende der Studie vertragen kann.
Andere Namen:
  • Lipitor 80 mg (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dunkelanpassungs-Erholungszeit, gemessen durch Änderung der Rod Intercept Time (RIT)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Bestimmung der Wetterverbesserung in der Dunkelanpassungs-Erholungszeit oder Stababschnittszeit (RIT) kann als früher Indikator für ein positives Ansprechen auf eine hochdosierte Statintherapie bei Patienten mit mittlerer AMD verwendet werden
18 Monate
Änderung des Drusenvolumens, gemessen mit Spectral Domain OCT
Zeitfenster: 18 Monate
Messung und Quantifizierung der Verbesserung oder positiven Reaktion auf eine hochdosierte Statintherapie bei Patienten mit intermediärer AMD unter Verwendung des Drusenvolumens, gemessen durch SDOCT
18 Monate
Um die visuellen Funktionen der Dunkeladaptation mit der Veränderung des Drusenvolumens zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Beim Patienten wird ein Dunkelanpassungstest durchgeführt, um die Änderung der Sehfunktion bei Änderungen des Drusenvolumens zu überprüfen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die beste korrigierte Sehschärfe und die Bewertung der Netzhautstruktur von Studienpatienten zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Der Patient hat die bestkorrigierte Sehschärfe, es werden Tests durchgeführt, um Änderungen der Sehfunktion zu überprüfen
18 Monate
Um die Änderung der Kontrastempfindlichkeit und die Bewertung der Netzhautstruktur von Studienpatienten zu korrelieren
Zeitfenster: 18 Monate
Beim Patienten wird ein quantitativer Test der Kontrastempfindlichkeitsfunktion durchgeführt, um die Änderung der Sehfunktion bei Änderungen des Drusenvolumens zu überprüfen.
18 Monate
Korrelieren der Veränderung in der mikroperimetrischen visuellen Funktions- und Netzhautstrukturbewertung von Studienpatienten
Zeitfenster: 18 Monate
Beim Patienten wird ein mikroperimetrischer Funktionstest durchgeführt, um die Änderung dieser Sehfunktion mit Änderungen des Drusenvolumens zu überprüfen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P001265

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin 80 mg

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Krankheiten

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