Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciemna adaptacja jako wczesny wskaźnik odpowiedzi na leczenie statyną w przypadku pośredniego AMD (DELPHI)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
badanie interwencyjne dotyczące zastosowania niezgodnie z zaleceniami atorwastatyny w wysokiej dawce 80 mg u pacjentów z pośrednią postacią AMD i skorelowanie odpowiedzi regeneracyjnej mierzonej na podstawie czasu regeneracji adaptacji do ciemności z redukcją objętości druz mierzoną za pomocą SD-OCT

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas regeneracji adaptacji do ciemności jest czułym wskaźnikiem progresji AMD w stadium pośrednim AMD, głównie ze względu na objętość druz, która stanowi barierę transportową spowalniającą przenoszenie składników odżywczych między naczyniówką a fotoreceptorami2. W związku z tym adaptacja do ciemności może zapewnić wczesne wskazanie odpowiedzi lub braku odpowiedzi, ułatwiając indywidualne decyzje dotyczące kontynuacji leczenia, gdy u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. zwiększona aktywność CPK lub enzymów wątrobowych) lub gdy atorwastatyna zapewnia niewystarczającą kontrolę lipidów u pacjentów również w grupie wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (i zmiana na alternatywną statynę może być pożądana).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z pośrednim rozpoznaniem AMD w jednym lub obu oczach będą brani pod uwagę, niezależnie od stopnia zaawansowania i podtypu choroby w drugim oku.

IAMD wysokiego ryzyka (liczne duże, zlewające się druzy pokrywające ≥ 0,5 powierzchni dysku, ze zmianami barwnikowymi lub bez, ale bez cech GA lub CNV) w badanym oku

Przedmioty mogą mieć:

(i) obustronna iAMD wysokiego ryzyka lub (ii) iAMD wysokiego ryzyka w jednym oku z GA i/lub CNV w drugim oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący wcześniej dużą dawkę atorwastatyny 80 mg
  • Pacjenci przyjmujący wcześniej inne statyny niż atorwastatyna w dużych dawkach, u których lekarz podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) uważa, że ​​nie można bezpiecznie przejść na atorwastatynę w dużych dawkach lub u których PCP uważa, że ​​stosowanie dużych dawek atorwastatyny jest przeciwwskazane
  • Pacjenci ze znaną reakcją niepożądaną na statyny
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wieloma chorobami współistniejącymi
  • Wiek >85 lat
  • Ciąża
  • Pacjenci stosujący jednocześnie cyklosporynę
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka;
  • infekcja oka;
  • Jakakolwiek retinopatia inna niż AMD;
  • Nieprzezroczystość mediów;
  • Wada refrakcji równa lub większa niż 6 dioptrii (ekwiwalent sferyczny);
  • Wszelkie wcześniejsze operacje siatkówki;
  • Inny zabieg chirurgiczny na oku lub zabieg wewnątrzgałkowy w badanym oku (wstrzyknięcie inne niż wstrzyknięcie antyangiogenne, laser) w ciągu 90 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Przedmioty mogą mieć:

  1. Obustronna iAMD wysokiego ryzyka
  2. IAMD wysokiego ryzyka w jednym oku z GA i/lub CNV w drugim oku Brak ramienia kontrolnego
Lek: Atorwastatyna 80 mg
Pacjent otrzyma 80 mg atorwastatyny, jeśli będzie to tolerował od początku do końca badania.
Inne nazwy:
  • Lipitor 80 mg (nazwa handlowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu powrotu do adaptacji do ciemności mierzona zmianą czasu przechwycenia pręta (RIT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określenie poprawy pogody w czasie powrotu do adaptacji do ciemności lub czasie przecięcia pręta (RIT) może być wykorzystane jako wczesny wskaźnik pozytywnej odpowiedzi na leczenie dużymi dawkami statyn u pacjentów z pośrednią postacią AMD
18 miesięcy
Zmiana objętości druz mierzona metodą Spectral Domain OCT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Mierzenie i ocena ilościowa poprawy lub pozytywnej odpowiedzi na leczenie statyną w dużych dawkach u pacjentów z pośrednią postacią AMD przy użyciu objętości druz mierzonej za pomocą SDOCT
18 miesięcy
Aby skorelować wizualne funkcje adaptacji do ciemności ze zmianą objętości druzów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent zostanie poddany testowi adaptacji do ciemności, aby sprawdzić zmianę funkcji widzenia wraz ze zmianami objętości druz.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować najlepszą skorygowaną ostrość wzroku i ocenę struktury siatkówki badanych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent będzie miał najlepszą skorygowaną ostrość wzroku, badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia zmian w funkcji widzenia
18 miesięcy
Aby skorelować zmianę wrażliwości na kontrast i ocenę strukturalną siatkówki badanych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent zostanie poddany ilościowemu badaniu funkcji wrażliwości na kontrast w celu sprawdzenia zmiany funkcji widzenia wraz ze zmianami objętości druz.
18 miesięcy
Aby skorelować zmiany w ocenie funkcjonalnej i strukturalnej siatkówki mikroperymetrii u badanych pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pacjent zostanie poddany badaniu funkcji mikroperymetrycznej w celu sprawdzenia zmiany tej funkcji widzenia wraz ze zmianami objętości druz
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P001265

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami