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Adaptação ao escuro como um indicador precoce de resposta à terapia com estatina para DMRI intermediária (DELPHI)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: John B. Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
ensaio intervencionista para uso off-label de alta dose de atorvastatina 80 mg em pacientes com DMRI intermediária e correlacionar a resposta de recuperação medida pelo tempo de recuperação de adaptação ao escuro com redução do volume druso medido por SD-OCT

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tempo de recuperação da adaptação ao escuro é um marcador sensível da progressão da DMRI na DMRI intermediária, em grande parte devido ao volume das drusas que fornece uma barreira de transporte que retarda a transferência de nutrientes entre a coróide e os fotorreceptores2. Consequentemente, a adaptação ao escuro pode fornecer uma indicação precoce de resposta versus não resposta, auxiliando nas decisões caso a caso sobre a continuação do tratamento quando os pacientes apresentam efeitos colaterais adversos (por exemplo, elevação de CPK ou enzimas hepáticas) ou quando a atorvastatina fornece controle lipídico insuficiente em pacientes também com alto risco de doença cardiovascular (e mudar para uma estatina alternativa pode ser desejável).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão considerados todos os indivíduos com diagnóstico intermediário de DMRI em um ou ambos os olhos, independentemente do estágio de gravidade e subtipo da doença no outro olho.

DMRI de alto risco (numerosas drusas grandes e confluentes cobrindo ≥ 0,5 área do disco, com ou sem alterações pigmentares, mas sem evidências de GA ou CNV) no olho do estudo

Os sujeitos podem ter:

(i) iAMD bilateral de alto risco, ou (ii) iAMD de alto risco em um olho com AG e/ou CNV no outro olho.

Critério de exclusão:

  • Paciente previamente em uso de alta dose de Atorvastatina 80 mg
  • Pacientes que já tomaram outras estatinas além de atorvastatina em alta dose, nos quais o prestador de cuidados primários (PCP) sente que não pode ser transferido com segurança para alta dose de atorvastatina ou aqueles em que alta dose de atorvastatina é considerada contraindicada por PCP
  • Pacientes com reação adversa conhecida às estatinas
  • Pacientes com doença renal grave ou múltiplas comorbidades
  • Idade > 85 anos
  • Gravidez
  • Pacientes em uso concomitante de ciclosporina
  • Uveíte ativa;
  • Infecção ocular;
  • Qualquer retinopatia que não seja AMD;
  • Opacidades de mídia;
  • Erro de refração igual ou superior a 6 dioptrias (equivalente esférico);
  • Qualquer cirurgia de retina anterior;
  • Outra cirurgia ocular ou procedimento intraocular no olho do estudo (injeção diferente de injeção antiangiogênica, laser) nos 90 dias anteriores à inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pacientes com degeneração macular relacionada à idade intermediária

Os sujeitos podem ter:

  1. DMRI bilateral de alto risco
  2. DMRI de alto risco em um olho com GA e/ou CNV no outro olho Sem braço de controle
Medicamento: Atorvastatina 80mg
O paciente receberá 80 mg de Atorvastatina, se for capaz de tolerar desde o início até o final do estudo.
Outros nomes:
  • Lipitor 80 mg (nome comercial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de recuperação da adaptação ao escuro medida pela alteração no tempo de interceptação da haste (RIT)
Prazo: 18 meses
Determinar a melhora do clima no tempo de recuperação de adaptação ao escuro ou tempo de interceptação da haste (RIT) pode ser usado como um indicador precoce de resposta positiva à terapia com altas doses de estatina para pacientes com DMRI intermediária
18 meses
Alteração no volume de drusas medido por OCT de domínio espectral
Prazo: 18 meses
Medir e quantificar a melhora ou a resposta positiva à terapia com altas doses de estatina em pacientes com DMRI intermediária usando o volume druso medido por SDOCT
18 meses
Correlacionar as funções visuais de adaptação ao escuro com a mudança no volume das drusas
Prazo: 18 meses
O paciente realizará o teste de adaptação ao escuro para verificar a alteração na função da visão com alterações no volume das drusas.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a Melhor Acuidade Visual Corrigida e a avaliação estrutural da retina dos pacientes do estudo
Prazo: 18 meses
O paciente terá acuidade visual melhor corrigida, teste realizado para verificar alterações na função visual
18 meses
Correlacionar a alteração na sensibilidade ao contraste e a avaliação estrutural da retina dos pacientes do estudo
Prazo: 18 meses
O paciente terá um teste de função de sensibilidade ao contraste quantitativo realizado para verificar a alteração na função da visão com alterações no volume das drusas.
18 meses
Correlacionar alteração na microperimetria visual funcional e avaliação estrutural da retina dos pacientes do estudo
Prazo: 18 meses
O paciente terá testes de função de microperimetria realizados para verificar a mudança nesta função de visão com mudanças no volume de drusas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John B Miller, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary, Harvard Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020P001265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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