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Eficacia y seguridad del paracetamol intravenoso en el tratamiento del dolor de parto

4 de febrero de 2021 actualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Eficacia y seguridad del paracetamol intravenoso en el tratamiento del dolor de parto en un entorno de bajos recursos

comparar entre el uso de dosis única de paracetamol y clorhidrato de petidina por vía intravenosa en el tratamiento de los dolores de parto

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio clínico aleatorizado que incluyó a 96 mujeres primíparas admitidas en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de los Hospitales Universitarios de Menoufia, comenzando el estudio entre mayo de 2019 y marzo de 2020 para evaluar el uso de paracetamol por vía intravenosa versus petidina HCL por vía intravenosa en el tratamiento del dolor intraparto. Después de obtener la aprobación del comité de ética local, las mujeres que aceptaron participar dieron su consentimiento informado firmado después de la explicación de los beneficios y riesgos del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 11111
        • Menoufia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primípara
  • de 18 a 35 años,
  • Embarazo único vivo a término,
  • presentación de vértice,
  • Inicio espontáneo del trabajo de parto a término de 37 a 42 semanas de gestación,
  • En fase activa de la 1ª etapa del parto (dilatación del cuello uterino 3- 4 cm).

Criterio de exclusión:

Evidencia clínica de desproporción cefalopélvica

  • Uso de cualquier tipo de analgesia antes del estudio.
  • Cualquier trastorno médico durante el embarazo (insuficiencia hepática o renal)
  • Inducción del trabajo de parto, muerte fetal intrauterina
  • Evidencia de sufrimiento fetal
  • Diagnóstico prenatal de malformación congénita
  • Historia previa de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos.
  • Extremos de edad (es decir, por debajo de 18 o por encima de 35)
  • embarazos multiples
  • Dilatación cervical mayor de 6 cm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo paracetamol
Se incluyeron 48 gestantes que recibieron 1000 mg de paracetamol intravenoso. El tratamiento se administró al comienzo de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto [definida aproximadamente como una dilatación cervical de 3-4 cm y un borramiento cervical ≥ 50 %].
Droga: paracetamol-petidina
100 ml que contienen 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL
Comparador activo: grupo de petidina
Se incluyeron 48 mujeres embarazadas que recibieron 50 mg de petidina HCL por vía intravenosa diluidos en 10 ml de solución salina normal. El tratamiento se administró al comienzo de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto [definida aproximadamente como una dilatación cervical de 3-4 cm y un borramiento cervical ≥ 50 %].
Droga: paracetamol-petidina
100 ml que contienen 1000 mg de paracetamol -50 mg de petidina HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la intensidad del dolor de parto percibido.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y hasta 3 horas después de la intervención
El dolor de parto se evaluó de forma semiobjetiva mediante la escala analógica visual (EVA). En esta técnica, se le muestra al paciente una línea de diez cm que representa en un extremo ningún dolor y en el otro el peor dolor, y se le pide que señale en la línea dónde se encuentra su dolor. Esta escala tiene la ventaja añadida de que al dolor se le puede dar un valor numérico.
inmediatamente después de la intervención y hasta 3 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la fase activa de la 1.ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: inmediatamente desde el inicio de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto hasta el final de la primera etapa
inmediatamente desde el inicio de la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto hasta el final de la primera etapa
duración de la 2ª etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: inmediatamente desde el inicio de la segunda etapa hasta el nacimiento del feto
inmediatamente desde el inicio de la segunda etapa hasta el nacimiento del feto
necesidad de más analgesia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto
inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto
mareos maternos, náuseas y/o vómitos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa
inmediatamente después de la intervención hasta el final de la primera etapa
modalidad de parto (vaginal o por cesárea)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
inmediatamente después de la intervención
Puntuaciones de Apgar a 1 y 5 minutos.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto
necesidad de reanimación neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto
necesidad de admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto
Dificultad respiratoria neonatal.
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto del feto
inmediatamente después del parto del feto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed Anter, Faculty of medicine-Menoufia university-shebin elkom -egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/2019OBSGN/27

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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