Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional para evaluar la resolución de fluidos y la eficacia de brolucizumab para nAMD en Portugal (BLUESKY-PT)

21 de marzo de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio observacional para evaluar la resolución de fluidos y la eficacia de brolucizumab para la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) en Portugal

Este estudio es un estudio prospectivo, observacional, no intervencionista, multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo en pacientes que reciben tratamiento para la nAMD con brolucizumab en Portugal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes naïve y pretratados se incluirán después de que se decida iniciar el tratamiento con brolucizumab y se dé su consentimiento.

La visita de referencia se utilizará para evaluar la elegibilidad y recopilar información sobre las características de referencia. El ojo del estudio se definirá como el primer ojo tratado durante el estudio; el otro ojo será considerado como otro ojo. Si se tratan ambos ojos al inicio, se elegirá como ojo de estudio el ojo con peor agudeza visual (si la agudeza visual se mide igual, el oftalmólogo tratante define el ojo de estudio a su criterio). Las visitas de seguimiento se realizarán con una frecuencia definida según el criterio del investigador. Los pacientes que no hayan recibido una inyección intravítrea de anti-VEGF o que no hayan visitado a un oftalmólogo durante al menos 6 meses serán descontinuados de la observación.

Se recopilarán datos retrospectivos de los pacientes que cambiaron y comenzaron el tratamiento con brolucizumab hasta seis meses antes del inicio. También se pueden incluir pacientes que ya están siendo tratados con brolucizumab. Aquí, se recopilarán datos retrospectivos desde la primera inyección de brolucizumab.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

81

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Funchal, Portugal, 00-024
        • Novartis Investigative Site
      • Leiria, Portugal, 2410-187
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1050-078
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1200-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500-473
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600-209
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-020
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1990-196
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4050-115
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520 211
        • Novartis Investigative Site
      • Tomar, Portugal, 2300-625
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá un número estimado de 120 pacientes naïve y 180 pacientes de cambio con un diagnóstico de nAMD tratados con brolucizumab en clínicas privadas en Portugal durante el período de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de nAMD
  2. Pacientes masculinos y femeninos con ≥40 años de edad en el índice
  3. Recepción de al menos una inyección de brolucizumab durante el período de reclutamiento
  4. Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes tratados por RVO, DME, mCNV y con diagnóstico de degeneración macular relacionada con la diabetes dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice
  2. Recepción de cualquier tratamiento anti-VEGF que no sea brolucizumab en el ojo del estudio en la fecha índice
  3. Subcampo central del ojo del estudio afectado por fibrosis o atrofia geográfica o área total de fibrosis >50 % de la lesión total en el ojo del estudio en la selección
  4. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos en la fecha índice
  5. Pacientes que han estado en tratamiento anti-VEGF durante más de 3 años (antes de la fecha índice)
  6. Pacientes que tengan alguna contraindicación y no sean elegibles para tratamiento con brolucizumab según ficha técnica
  7. Cualquier condición médica o psicológica en la opinión del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio durante 24 meses.
  8. Pacientes que participan en paralelo en un ensayo clínico intervencionista
  9. Pacientes que participan en paralelo en cualquier otro NIS que genere datos primarios para un fármaco anti-VEGF
  10. Desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina en el ojo del estudio en la selección o en el inicio o hemorragia vítrea actual o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  11. Sangre subretiniana que afecta el punto central foveal y/o >50 % de la lesión del ojo del estudio en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brolucizumab
Pacientes naïve (pacientes que reciben tratamiento por primera vez) y pacientes pretratados
Droga: Brolucizumab
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre brolucizumab con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que no tienen líquido subretiniano (SRF) ni líquido intrarretiniano (IRF) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: mes 12
Este objetivo principal del estudio se abordará teniendo en cuenta los ojos de pacientes sin tratamiento previo y tratados previamente incluidos en el estudio, analizados como dos grupos independientes (sin tratamiento previo y cambio).
mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de fluidos después del inicio de brolucizumab
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Cambio de agudeza visual (VA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
Línea de base, mes 24
Caracterizar la morfología (BIRL) y la actividad de la neovascularización coroidea (CNV)
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Número de inyecciones y número total de visitas
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Describir la distribución de los intervalos de inyección.
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Número de tomografías de coherencia óptica de contraste espectral (SC-OCT) realizadas
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Caracterizar a los pacientes que cambian a otro factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF)
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Tasa de interrupción
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24
Evaluar la seguridad de brolucizumab
Periodo de tiempo: mes 24
La medida de resultado detallada se definirá en el plan de análisis estadístico
mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258APT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD)

Ensayos clínicos sobre Brolucizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir