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Estimulación cerebral no invasiva para mejorar el tratamiento de la disartria posterior al accidente cerebrovascular

17 de enero de 2024 actualizado por: Dr Min Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Modulación de la corteza motora primaria para mejorar el tratamiento de la disartria posterior al accidente cerebrovascular

El estudio propuesto tiene como objetivo determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal puede mejorar el efecto de la terapia del habla en pacientes con disartria después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará un total de 60 pacientes de habla cantonesa después de un accidente cerebrovascular que sufren de disartria y se dividirán aleatoriamente en grupos reales de tDCS y falsos. Todos los participantes recibirán logopedia individualizada en función de los resultados de su evaluación del habla.

Para el grupo real de tDCS, se administrará un tDCS anódico de alta definición de 2 miliamperios (mA) durante 20 minutos en el área orofacial de la corteza motora primaria (SM1) durante la terapia del habla. Para el grupo simulado de tDCS, la estimulación proporcionada durante la terapia del habla solo durará 30 segundos para causar una sensación similar en el cuero cabelludo que el grupo de estimulación real. Habrá un total de 10 sesiones diarias durante un período de 2 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Min Ney Wong, PhD
  • Número de teléfono: (852) 2766 7268
  • Correo electrónico: min.wong@polyu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de habla cantonés que sufrieron su primer accidente cerebrovascular y sufrieron disartria después del accidente cerebrovascular.
  • Se reclutarán participantes con accidentes cerebrovasculares tanto agudos como crónicos.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con antecedentes personales o familiares de epilepsia o convulsiones;
  • Individuos con antecedentes de otra afección neurológica (que no sea el resultado del accidente cerebrovascular inicial);
  • Individuos con antecedentes de trastornos del habla, trastornos de la voz, cirugía oro-maxilo-facial que involucre la lengua y/o el labio, deterioro cognitivo severo, afasia severa;
  • En una condición médica inestable o grave;
  • Tener un implante cardíaco de cuerpo extraño metálico y/o cualquier medicamento que reduzca los umbrales neurales (p. antidepresivos, neurolépticos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tDCS reales
Se reclutará un total de 60 pacientes de habla cantonesa después de un accidente cerebrovascular que sufren de disartria y se dividirán aleatoriamente en grupos reales de tDCS y falsos.
Dispositivo: tDCS activo
Se administrará un tDCS anódico de alta definición de 2 mA con una duración de 20 minutos en el área orofacial de la corteza motora primaria (SM1) durante la terapia del habla.
Comparador falso: tDCS falso
Se reclutará un total de 60 pacientes de habla cantonesa después de un accidente cerebrovascular que sufren de disartria y se dividirán aleatoriamente en grupos reales de tDCS y falsos.
Dispositivo: simulacro de tDCS
Se administrará un tDCS anódico de alta definición de 2 mA que durará 30 segundos en el área orofacial de la corteza motora primaria (SM1) durante la terapia del habla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones perceptivas del habla
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Todos los participantes deberán producir una vocal sostenida /a/, repetir algunas sílabas (es decir, /pa/, /ta/, /ka/ y /pataka/), leer un párrafo en chino estándar y tener una conversación de 1 a 2 minutos. con el investigador.
Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Medidas de eficacia de la comunicación
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
El Índice de efectividad de la comunicación modificada (CETI-M) es una medida de cambio en la capacidad de comunicación funcional de 10 ítems informada por el paciente.
Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones cinemáticas
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
La función de los labios y la lengua durante la producción del habla se rastreará en tiempo real y de manera objetiva utilizando la articulografía electromagnética 3D (EMA, sistema AG501).
Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Mediciones acústicas
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Las mediciones acústicas se obtendrán tanto de la fonación de vocales sostenidas como del habla continua.
Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
La versión china del cuestionario The Quality of Life of the Dysarthric Speaker (QOL-DyS) se utilizará para evaluar la calidad de vida subjetiva relacionada con el habla de los participantes.
Cambio antes y después de la estimulación tDCS inmediatamente después del tratamiento, 1 mes y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The University of Hong Kong
Tuen Mun Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Min Ney Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRESC201906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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