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Estimulação cerebral não invasiva para melhorar o tratamento da disartria pós-AVC

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr Min Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Modulação do córtex motor primário para melhorar o tratamento da disartria pós-AVC

O estudo proposto tem como objetivo determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua pode potencializar o efeito da fonoterapia em pacientes pós-AVC com disartria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 60 pacientes pós-AVC falantes de cantonês que sofrem de disartria serão recrutados e divididos aleatoriamente em grupos de tDCS reais e simulados. Todos os participantes receberão tratamento fonoaudiológico individualizado com base nos resultados de sua avaliação fonoaudiológica.

Para o grupo tDCS real, um tDCS anódico de alta definição de 2 miliamperes (mA) com duração de 20 minutos será entregue à área orofacial do córtex motor primário (SM1) durante a terapia da fala. Para o grupo tDCS sham, a estimulação dada durante a fonoterapia terá duração de apenas 30 segundos para causar uma sensação semelhante no couro cabeludo ao grupo estimulação real. Haverá um total de 10 sessões diárias durante um período de 2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos falantes de cantonês que tiveram seu primeiro AVC e sofreram disartria pós-AVC.
  • Serão recrutados participantes com AVC agudo e crônico.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história pessoal ou familiar de epilepsia ou convulsões;
  • Indivíduos com histórico de outra condição neurológica (que não seja decorrente do AVC inicial);
  • Indivíduos com histórico de distúrbios da fala, distúrbios da voz, cirurgia oro-maxilo-facial envolvendo a língua e/ou lábio, comprometimento cognitivo grave, afasia grave;
  • Em uma condição médica instável ou grave;
  • Ter um implante cardíaco de corpo estranho metálico e/ou qualquer medicamento que reduza os limiares neurais (p. antidepressivos, agentes neurolépticos, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tDCS real
Um total de 60 pacientes pós-AVC falantes de cantonês que sofrem de disartria serão recrutados e divididos aleatoriamente em grupos de tDCS reais e simulados.
Dispositivo: tDCS ativo
Um tDCS anódico de alta definição de 2 mA com duração de 20 minutos será entregue à área orofacial do córtex motor primário (SM1) durante a terapia da fala.
Comparador Falso: falsa tDCS
Um total de 60 pacientes pós-AVC falantes de cantonês que sofrem de disartria serão recrutados e divididos aleatoriamente em grupos de tDCS reais e simulados.
Dispositivo: tDCS farsa
Um tDCS anódico de alta definição de 2 mA com duração de 30 segundos será entregue à área orofacial do córtex motor primário (SM1) durante a terapia da fala.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações de fala perceptiva
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
Todos os participantes deverão produzir uma vogal sustentada /a/, repetir algumas sílabas (ou seja, /pa/, /ta/, /ka/ e /pataka/), ler um parágrafo chinês padrão e ter uma conversa de 1 a 2 minutos com o pesquisador.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
Medidas de eficácia da comunicação
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
O Índice de Eficácia da Comunicação Modificada (CETI-M) é uma medida de 10 itens relatada pelo paciente sobre a mudança na capacidade de comunicação funcional.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições cinemáticas
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
A função dos lábios e da língua durante a produção da fala será rastreada em tempo real e de forma objetiva usando a Articulografia Eletromagnética 3D (EMA, sistema AG501).
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
Medições acústicas
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
As medidas acústicas serão obtidas tanto da fonação sustentada da vogal quanto da fala encadeada.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
Medição da qualidade de vida
Prazo: Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento
A versão chinesa do questionário The Quality of Life of the Dyarthric Speaker (QOL-DyS) será usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à fala subjetiva dos participantes.
Mudança antes e depois da estimulação tDCS imediatamente após o tratamento, 1 mês e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The University of Hong Kong
Tuen Mun Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min Ney Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRESC201906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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