Evaluación del Uso de Ácido Tranexámico en Osteotomías Tibiales
Evaluación del Uso de Ácido Tranexámico en Osteotomías Tibiales: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado.
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego se centró en la evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la reducción del sangrado, el dolor y las complicaciones de la herida en las osteotomías tibiales.
Los 84 pacientes incluidos serán aleatorizados en uno de los dos brazos, se someterán a una osteotomía tibial y luego se evaluarán prospectivamente en diferentes seguimientos hasta 60 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las osteotomías tibiales representan una opción de tratamiento bien establecida para la artrosis de rodilla femorotibial medial.
La osteotomía se puede realizar en menos o en más, en este último caso con o sin interposición de tejido (hueso autólogo, hueso heterólogo o sustituto óseo).
Si bien el sangrado excesivo no es una complicación frecuente, la pérdida de sangre y la formación de hematomas subcutáneos pueden determinar más dolor post-intervención, sufrimiento de la herida y riesgo de infecciones.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico y su uso en osteotomías de tibia proximal ha sido evaluado retrospectivamente en una serie de artículos, todos los cuales coinciden en su seguridad y eficacia en términos de reducción del sangrado perioperatorio. Sin embargo, hasta la fecha no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados que demuestren su superioridad en cuanto a la reducción del sangrado, el hematoma subcutáneo y las complicaciones de la herida en osteotomías de tibia proximal.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, centrado en la evaluación de la eficacia del ácido tranexámico en la reducción del sangrado, el dolor y las complicaciones de la herida en osteotomías tibiales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18 y 70 años;
- Artrosis tibiofemoral de una sola parte (K-L 1-3), desviación axial > 5°;
- Indicación quirúrgica para osteotomía correctiva;
- Procedimiento quirúrgico de osteotomía aislada.
Criterio de exclusión:
- Criterios de contraindicación para la administración de ácido tranexámico, valorados por el especialista en Anestesia y Reanimación durante la visita preoperatoria. Se considerarán contraindicaciones absolutas: epilepsia, trombofilia y alergia conocida al principio activo, insuficiencia renal grave y trombosis arterial o venosa aguda, mientras que se considerarán contraindicaciones relativas: stents coronarios en pacientes que hayan suspendido el tratamiento con antiagregantes plaquetarios y trombosis venosa profunda previa;
- Condiciones protrombóticas conocidas (mutaciones del factor de coagulación, estado de embarazo, tromboembolismo pulmonar previo);
- IMC > 40;
- Pacientes incapacitados;
- Pacientes que abusan de bebidas alcohólicas, drogas o medicamentos.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo tranexámico
Los pacientes de este brazo se someterán a una osteotomía tibial en combinación con el agente antifibrinolítico ácido tranexámico.
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Los pacientes que estarán en el grupo de tratamiento después de la aleatorización recibirán 100 ml de solución salina con una dosis de 20 mg/kg de ácido tranexámico por vía intravenosa en la inducción. Se administrará una administración adicional de ácido tranexámico (10 mg/kg en 100 ml de solución salina intravenosa) como refuerzo al final del procedimiento quirúrgico. Todos los pacientes serán sometidos al mismo procedimiento de osteotomía tibial. |
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Otro: brazo de control
Los pacientes de este brazo se someterán a una osteotomía tibial sin el uso de ácido tranexámico.
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Los pacientes de este brazo se someterán al procedimiento de osteotomía tibial según la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre perioperatoria (equilibrio de hemoglobina):
Periodo de tiempo: Basal vs el primer día postoperatorio
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La pérdida de sangre perioperatoria se estimará evaluando el balance de hemoglobina en el primer día postoperatorio.
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Basal vs el primer día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio y tiempo postoperatorio (hasta 60 días)
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se determinará el porcentaje de transfusiones realizadas en los dos grupos de tratamiento;
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Tiempo perioperatorio y tiempo postoperatorio (hasta 60 días)
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 2 días)
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La pérdida de sangre perioperatoria se estimará evaluando la pérdida de sangre después de la cirugía (a través del volumen de sangre recolectada por drenaje);
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Postoperatorio (hasta 2 días)
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Pérdida de sangre después del alta
Periodo de tiempo: a los 5 y 15 días del alta hospitalaria
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La pérdida de sangre posterior al alta se estimará evaluando el balance de hemoglobina a los 5 y 15 días posteriores a la cirugía;
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a los 5 y 15 días del alta hospitalaria
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Objetivo del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 y 60 días después del tratamiento
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La escala de calificación objetiva tiene siete parámetros relacionados con la función de la rodilla.
Se evalúa la presencia de derrames y el grado de movimiento de la rodilla, el peor valor de uno de estos parámetros determina la nota final del IKDC.
Hay cuatro grados (A, B, C, D) que identifican una rodilla evaluada como normal, casi normal, anormal y gravemente anormal, respectivamente.
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Línea de base, 30 y 60 días después del tratamiento
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Escala Analógica Visual - Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 1 día después del tratamiento, 2 días después del tratamiento, 1 mes, 2 meses);
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escala analógica visual que consiste en un segmento de línea recta (10 cm de largo), cuyos extremos corresponden a 'sin dolor' y 'dolor más fuerte imaginable'.
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línea de base, 1 día después del tratamiento, 2 días después del tratamiento, 1 mes, 2 meses);
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Estado de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: perioperatoriamente, 30 y 60 días
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Se documentará y analizará el estado de los tejidos blandos (hinchazón, hematoma quirúrgico, sufrimiento de la herida) entre los dos grupos mediante documentación fotográfica y a través de las Escalas de Evaluación de Heridas de Hollander.
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perioperatoriamente, 30 y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Hunt BJ. The current place of tranexamic acid in the management of bleeding. Anaesthesia. 2015 Jan;70 Suppl 1:50-3, e18. doi: 10.1111/anae.12910.
- Palanisamy JV, Das S, Moon KH, Kim DH, Kim TK. Intravenous Tranexamic Acid Reduces Postoperative Blood Loss After High Tibial Osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 2018 Nov;476(11):2148-2154. doi: 10.1097/CORR.0000000000000378.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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