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Efecto del bloqueo del ganglio estrellado combinado con bloqueo del nervio facial en el tratamiento de la parálisis facial idiopática

20 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhuan Zhang
La parálisis facial periférica es causada por daño al nervio facial en cualquier sitio de las ramas periféricas después del núcleo facial. El bloqueo del ganglio estrellado se realiza para tratar la parálisis facial periférica porque aumenta el flujo sanguíneo y promueve la regeneración del nervio. El bloqueo del nervio facial funcionó con la eliminación de inflamación local del nervio y opresión. El bloqueo del nervio facial es un tratamiento que inyecta medicamentos en el nervio dañado para eliminar la inflamación local y la compresión del nervio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnosticado por evaluación clínica y neurológica como facial simple de un solo lado

  • Edad 18 a 75 años
  • HBGS por encima de Ⅳ
  • el curso de IFP no más de 7 días.

Criterio de exclusión:

  • disfunción de la coagulación
  • placa placa forma, cantidad o función anormal de la placa
  • enfermedades del sistema mental
  • Síndrome de Gillan-Bahrain
  • cáncer, paperas, infección por herpes zóster, ganglios linfáticos faciales con pus mandibular, encefalitis, hemorragia cerebral y otras enfermedades
  • infección local o enfermedad infecciosa sistémica en el sitio de punción
  • no puede aceptar el bloqueo nervioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de bloqueo del nervio facial
Bloqueo del nervio facial y comprimidos orales de mecobalamina
Droga: Tabletas de mecobalamina
Tabletas orales de mecobalamina tid-8
Procedimiento: Bloqueo del nervio facial
El operador toca la ubicación de la mastoides, en el canal auditivo externo, justo debajo de la parte delantera de la punción vertical de la mastoides. Cuando toque la superficie de la mastoides, ajuste la aguja a lo largo de la parte delantera de la mastoides y luego lentamente la punción alrededor de 1 cm. El pasador ubicado debajo el foramen estilomastoideo, y luego inyectó medicamentos 5 ml (inyección de mecobalamina 1 mg; lidocaína 60 mg; dexametasona 10 mg)
Experimental: Grupo de bloqueo de ganglios estrellados
Bloqueo del nervio facial y bloqueo del ganglio estrellado y tabletas orales de mecobalamina
Droga: Tabletas de mecobalamina
Tabletas orales de mecobalamina tid-8
Procedimiento: Bloqueo del nervio facial
El operador toca la ubicación de la mastoides, en el canal auditivo externo, justo debajo de la parte delantera de la punción vertical de la mastoides. Cuando toque la superficie de la mastoides, ajuste la aguja a lo largo de la parte delantera de la mastoides y luego lentamente la punción alrededor de 1 cm. El pasador ubicado debajo el foramen estilomastoideo, y luego inyectó medicamentos 5 ml (inyección de mecobalamina 1 mg; lidocaína 60 mg; dexametasona 10 mg)
Procedimiento: Bloque de ganglio estrellado
Los pacientes se sometieron a un bloqueo del ganglio estrellado en la cara anterolateral de la vértebra C6. Después de la analgesia local (lidocaína al 2%), se colocó una aguja de Quincke calibre 22 en la cara anterolateral del cuerpo vertebral C6. Cuando la aguja hizo contacto con el hueso, retrocedió 1 mm. Posteriormente, se inyectaron 5 ml de ropivacaína al 0,5% junto al ganglio estrellado para producir un bloqueo simpático. El efecto del bloqueo del ganglio estrellado sobre el sistema nervioso simpático se confirmó por la presencia del síndrome de Horner (es decir, anhidrosis facial, enoftalmos , ptosis, hinchazón del párpado inferior, miosis y conjuntiva inyectada de sangre), y un aumento en la temperatura de la mano derecha de al menos 2°F desde el valor inicial.
Experimental: Grupo D
Bloqueo del nervio facial
Procedimiento: Bloqueo del nervio facial
El operador toca la ubicación de la mastoides, en el canal auditivo externo, justo debajo de la parte delantera de la punción vertical de la mastoides. Cuando toque la superficie de la mastoides, ajuste la aguja a lo largo de la parte delantera de la mastoides y luego lentamente la punción alrededor de 1 cm. El pasador ubicado debajo el foramen estilomastoideo, y luego inyectó medicamentos 5 ml (inyección de mecobalamina 1 mg; lidocaína 60 mg; dexametasona 10 mg)
Otro: Grupo C
control
Droga: Tabletas de mecobalamina
Tabletas orales de mecobalamina tid-8

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base House-Brackmann
Periodo de tiempo: Línea base, cambio desde la línea base House-Brackmann a los 3 días, 6 días, 9 días, 14 días, un mes, dos meses
La escala House-Brackmann es un sistema de clasificación de nervios desarrollado en 1985 por los otorrinolaringólogos de Los Ángeles, el Dr. John W. House y el Dr. Derald E. Brackmann. Se utiliza para caracterizar la gravedad de los síntomas de un paciente con parálisis facial.
Línea base, cambio desde la línea base House-Brackmann a los 3 días, 6 días, 9 días, 14 días, un mes, dos meses
Cambio desde la línea de base Sunnybrook
Periodo de tiempo: Línea base, cambio desde la línea base Sunnybrook a los 3 días, 6 días, 9 días, 14 días, un mes, dos meses
Sunnybrook es un nuevo sistema de evaluación subjetiva de la función del nervio facial. Se basa tanto en aspectos estáticos como dinámicos.
Línea base, cambio desde la línea base Sunnybrook a los 3 días, 6 días, 9 días, 14 días, un mes, dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhuan Zhang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202103102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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