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Efeito do bloqueio do gânglio estrelado combinado com o bloqueio do nervo facial no tratamento da paralisia facial idiopática

20 de novembro de 2022 atualizado por: Zhuan Zhang
A paralisia facial periférica é causada por danos ao nervo facial em qualquer local dos ramos periféricos após o núcleo facial. O bloqueio do gânglio estrelado é realizado para tratar a paralisia facial periférica porque aumenta o fluxo sanguíneo e promove a regeneração nervosa. O bloqueio do nervo facial funciona com a eliminação de inflamação local do nervo e opressão. O bloqueio do nervo facial é um tratamento que injeta drogas no nervo danificado ao redor para eliminar a inflamação local e a compressão do nervo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnosticado por avaliação clínica e neurológica como facial simples unilateral

  • Idade 18 a 75 anos
  • HBGS acima de Ⅳ
  • o curso de IFP não mais de 7 dias.

Critério de exclusão:

  • disfunção da coagulação
  • placa placa forma da placa, quantidade ou função anormal
  • doenças do sistema mental
  • Síndrome de Gillan-Bahrein
  • câncer, caxumba, infecção por herpes-zóster, pus facial, gânglio linfático, encefalite, hemorragia cerebral e outras doenças
  • infecção local ou doença infecciosa sistêmica no local da punção
  • não pode aceitar o bloqueio do nervo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de bloqueio do nervo facial
Bloqueio do nervo facial e comprimidos orais de mecobalamina
Medicamento: Comprimidos de Mecobalamina
Comprimidos orais de mecobalamina tid-8
Procedimento: Bloqueio do Nervo Facial
Operador tocando a localização da mastóide, no canal auditivo externo logo abaixo da frente da mastóide, agulhamento vertical. Ao tocar a superfície da mastóide, ajuste a agulha na frente da mastóide e, em seguida, agulhamento lento cerca de 1 cm. O pino localizado abaixo o forame estilomastóideo e, em seguida, drogas injetadas 5mL ( injeção de mecobalamina 1mg; lidocaína 60mg; dexametasona 10mg)
Experimental: Grupo de Blocos do Gânglio Estrelado
Bloqueio do nervo facial e bloqueio do gânglio estrelado e comprimidos orais de mecobalamina
Medicamento: Comprimidos de Mecobalamina
Comprimidos orais de mecobalamina tid-8
Procedimento: Bloqueio do Nervo Facial
Operador tocando a localização da mastóide, no canal auditivo externo logo abaixo da frente da mastóide, agulhamento vertical. Ao tocar a superfície da mastóide, ajuste a agulha na frente da mastóide e, em seguida, agulhamento lento cerca de 1 cm. O pino localizado abaixo o forame estilomastóideo e, em seguida, drogas injetadas 5mL ( injeção de mecobalamina 1mg; lidocaína 60mg; dexametasona 10mg)
Procedimento: Bloqueio Gânglio Estrelado
Os pacientes foram submetidos a bloqueio do gânglio estrelado na face anterolateral da vértebra C6. Após analgesia local (lidocaína 2%), uma agulha Quincke calibre 22 foi colocada na face anterolateral do corpo vertebral de C6. Quando a agulha entrou em contato com o osso, ela recuou 1 mm. 5 mL de ropivacaína a 0,5% foram subsequentemente injetados próximo ao gânglio estrelado para produzir um bloqueio simpático. O efeito do bloqueio do gânglio estrelado no sistema nervoso simpático foi confirmado pela presença da síndrome de Horner (ou seja, anidrose facial, enoftalmia , ptose, inchaço da pálpebra inferior, miose e conjuntiva injetada) e um aumento na temperatura da mão direita de pelo menos 2°F desde a linha de base.
Experimental: Grupo D
Bloqueio do Nervo Facial
Procedimento: Bloqueio do Nervo Facial
Operador tocando a localização da mastóide, no canal auditivo externo logo abaixo da frente da mastóide, agulhamento vertical. Ao tocar a superfície da mastóide, ajuste a agulha na frente da mastóide e, em seguida, agulhamento lento cerca de 1 cm. O pino localizado abaixo o forame estilomastóideo e, em seguida, drogas injetadas 5mL ( injeção de mecobalamina 1mg; lidocaína 60mg; dexametasona 10mg)
Outro: Grupo C
ao controle
Medicamento: Comprimidos de Mecobalamina
Comprimidos orais de mecobalamina tid-8

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base House-Brackmann
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base House-Brackmann em 3 dias, 6 dias, 9 dias, 14 dias, um mês, dois meses
A escala de House-Brackmann é um sistema de classificação de nervos desenvolvido em 1985 pelos otorrinolaringologistas de Los Angeles Dr. John W. House e Dr. Derald E. Brackmann. É usado para caracterizar a gravidade dos sintomas de um paciente com paralisia facial.
Linha de base, mudança da linha de base House-Brackmann em 3 dias, 6 dias, 9 dias, 14 dias, um mês, dois meses
Mudança da linha de base Sunnybrook
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base Sunnybrook em 3 dias, 6 dias, 9 dias, 14 dias, um mês, dois meses
Sunnybrook é uma nova função do nervo facial do sistema de avaliação subjetiva. É baseada em aspectos estáticos e dinâmicos.
Linha de base, mudança da linha de base Sunnybrook em 3 dias, 6 dias, 9 dias, 14 dias, um mês, dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhuan Zhang

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202103102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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