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Effetto del blocco del ganglio stellato combinato con il blocco del nervo facciale sul trattamento della paralisi facciale idiopatica

20 novembre 2022 aggiornato da: Zhuan Zhang
La paralisi facciale periferica è causata da un danno al nervo facciale in qualsiasi sito dei rami periferici dopo il nucleo facciale. Il blocco del ganglio stellato viene eseguito per trattare la paralisi facciale periferica perché aumenta il flusso sanguigno e promuove la rigenerazione del nervo. Il blocco del nervo facciale ha funzionato con l'eliminazione di infiammazione locale del nervo e oppressione. Il blocco del nervo facciale è un trattamento che inietta farmaci nel nervo danneggiato per eliminare l'infiammazione locale e la compressione del nervo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosticato dalla valutazione clinica e neurologica come facciale semplice unilaterale

  • Età da 18 a 75 anni
  • HBGS sopra Ⅳ
  • il corso di IFP non più di 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della coagulazione
  • piastra piastra forma della piastra, quantità o funzione anormale
  • malattie del sistema mentale
  • Sindrome di Gillan-Bahrein
  • cancro, parotite, infezione da fuoco di Sant'Antonio, linfonodi del pus facciale della mascella, encefalite, emorragia cerebrale e altre malattie
  • infezione locale o malattia infettiva sistemica nel sito di puntura
  • non può accettare di bloccare i nervi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di blocco del nervo facciale
Blocco del nervo facciale e compresse di mecobalamina orale
Droga: Compresse di mecobalamina
compresse di mecobalamina orale tid-8
Procedura: Blocco del nervo facciale
L'operatore tocca la posizione della mastoide, nel canale uditivo esterno appena sotto la parte anteriore della puntura verticale della mastoide. Quando si tocca la superficie della mastoide, regolare l'ago sulla parte anteriore della mastoide, quindi rallentare la puntura di circa 1 cm. Il perno situato sotto il forame stilomastoideo, e poi farmaci iniettati 5 ml (iniezione di mecobalamina 1 mg; lidocaina 60 mg; desametasone 10 mg)
Sperimentale: Gruppo di blocchi gangliari stellati
Blocco del nervo facciale e blocco del ganglio stellato e compresse orali di mecobalamina
Droga: Compresse di mecobalamina
compresse di mecobalamina orale tid-8
Procedura: Blocco del nervo facciale
L'operatore tocca la posizione della mastoide, nel canale uditivo esterno appena sotto la parte anteriore della puntura verticale della mastoide. Quando si tocca la superficie della mastoide, regolare l'ago sulla parte anteriore della mastoide, quindi rallentare la puntura di circa 1 cm. Il perno situato sotto il forame stilomastoideo, e poi farmaci iniettati 5 ml (iniezione di mecobalamina 1 mg; lidocaina 60 mg; desametasone 10 mg)
Procedura: Blocco del ganglio stellato
I pazienti sono stati sottoposti a blocco del ganglio stellato all'aspetto anterolaterale della vertebra C6. Dopo l'analgesia locale (lidocaina 2%), è stato posizionato un ago Quincke calibro 22 nell'aspetto anterolaterale del corpo vertebrale C6. Quando l'ago è entrato in contatto con l'osso, è stato tirato indietro di 1 mm. 5 mL di ropivacaina allo 0,5% sono stati successivamente iniettati accanto al ganglio stellato per produrre un blocco simpatico. L'effetto del blocco del ganglio stellato sul sistema nervoso simpatico è stato confermato dalla presenza della sindrome di Horner (vale a dire, anidrosi facciale, enoftalmo , ptosi, gonfiore della palpebra inferiore, miosi e congiuntiva iniettata di sangue) e un aumento della temperatura della mano destra di almeno 2°F rispetto al basale.
Sperimentale: Gruppo D
Blocco del nervo facciale
Procedura: Blocco del nervo facciale
L'operatore tocca la posizione della mastoide, nel canale uditivo esterno appena sotto la parte anteriore della puntura verticale della mastoide. Quando si tocca la superficie della mastoide, regolare l'ago sulla parte anteriore della mastoide, quindi rallentare la puntura di circa 1 cm. Il perno situato sotto il forame stilomastoideo, e poi farmaci iniettati 5 ml (iniezione di mecobalamina 1 mg; lidocaina 60 mg; desametasone 10 mg)
Altro: Gruppo C
controllo
Droga: Compresse di mecobalamina
compresse di mecobalamina orale tid-8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio da Baseline House-Brackmann
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale House-Brackmann a 3 giorni, 6 giorni, 9 giorni, 14 giorni, un mese, due mesi
La scala House-Brackmann è un sistema di classificazione dei nervi sviluppato nel 1985 dagli otorinolaringoiatri di Los Angeles Dr. John W. House e Dr. Derald E. Brackmann. È usato per caratterizzare la gravità dei sintomi di un paziente con paralisi facciale.
Basale, variazione rispetto al basale House-Brackmann a 3 giorni, 6 giorni, 9 giorni, 14 giorni, un mese, due mesi
Cambio dal basale Sunnybrook
Lasso di tempo: Basale, variazione rispetto al basale Sunnybrook a 3 giorni, 6 giorni, 9 giorni, 14 giorni, un mese, due mesi
Sunnybrook è una nuova funzione del nervo facciale del sistema di valutazione soggettiva. Si basa su aspetti sia statici che dinamici.
Basale, variazione rispetto al basale Sunnybrook a 3 giorni, 6 giorni, 9 giorni, 14 giorni, un mese, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuan Zhang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202103102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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