- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04823494
Prueba de tiempo de uso para audífonos autoajustables
18 de abril de 2022 actualizado por: GN Hearing A/S
Protocolo para prueba de tiempo de uso de audífonos autoajustables para oyentes con pérdida auditiva de leve a moderada
Este documento describe un estudio de validación clínica para un estudio comparativo doble ciego de medidas repetidas del método de autoadaptación Great Nordic (GN) con un método validado de mejores prácticas de audiología al adaptar el audífono de autoadaptación GN, un dispositivo diseñado para personas de 18 a 75 años con pérdida auditiva de leve a moderada.
Se realizará una prueba de campo de tiempo de uso cruzado.
El enfoque del estudio está en la validez del proceso de ajuste automático utilizado para seleccionar las características de ganancia de frecuencia apropiadas para el audífono de ajuste automático GN, y la seguridad y eficacia del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Palos Hills, Illinois, Estados Unidos, 60465
- Sertoma Speech and Hearing Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva neurosensorial bilateral de leve a moderada (umbrales de 250 a 8000 Hz inferiores a 60 decibeles de nivel de audición (dB HL) y de 2000 a 8000 Hz, al menos un umbral superior a 20 dB HL)
- Mezcla de sujetos masculinos y femeninos (con el objetivo de un equilibrio representativo)
- Combinación de uso previo de audífonos (con el objetivo de 70-80% de personas sin uso previo de audífonos)
- 18-75 años (apuntando principalmente a 50-70 años, con promedio. edad ~65 años)
- Apple iPhone (compatible con iOS 14 o superior, según se requiera para la aplicación SELF-FIT)
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Audición fuera de los límites mencionados anteriormente
- Patología relacionada con el oído autoinformada (incluidos mareos crónicos intensos o tinnitus crónico grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pro-Fit seguido de Self Fit
Audífonos ajustados por un proveedor de atención auditiva profesional utilizando las mejores prácticas seguidas por el paciente...
|
Audífonos estilo auricular que se ajustan a ambos oídos
|
EXPERIMENTAL: Self-Fit seguido de ProFit
Ajuste de audífonos por paciente seguido de...
|
Audífonos estilo auricular que se ajustan a ambos oídos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil Abreviado Asistido del Beneficio de Audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: 10-14 días
|
El APHAB es una autoevaluación de 24 elementos de la cantidad de problemas que tiene el encuestado con la comunicación en situaciones cotidianas.
Ejemplo de pregunta: "Cuando estoy cenando con varias personas y estoy tratando de tener una conversación con una persona, es difícil entender el habla".
Para cada uno de los 24 ítems, se le pidió a la persona que seleccionara uno de los siguientes porcentajes para indicar con qué frecuencia esto ocurre: Siempre (99%); Casi Siempre (87%); Generalmente (75%); la mitad del tiempo (50%); Ocasionalmente (25%); Rara vez (12%); o Nunca (1%).
Las puntuaciones medias a escala se expresan como un porcentaje o proporción que representa la frecuencia media de dificultad experimentada.
En los análisis estadísticos se utilizó una puntuación global APHAB basada en los 18 ítems de las tres subescalas de comunicación del habla.
Las puntuaciones APHAB se obtuvieron sin ayuda (Visita 1) y después del uso de los audífonos durante 10 a 14 días para cada ajuste (Visitas 2 y 3; con ayuda).
El resultado primario es la diferencia media en las puntuaciones asistidas, Self-Fit menos Pro-Fit.
|
10-14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba rápida de voz en ruido (QuickSIN)
Periodo de tiempo: Medición después de 10 a 14 días de tiempo de uso para cada ajuste.
|
La prueba QuickSIN consta de listas de seis oraciones reproducidas desde un altavoz a un nivel constante que se aproxima a una conversación típica.
El nivel del balbuceo (ruido de fondo) de los cuatro hablantes ubicados en el mismo lugar aumentó en las seis oraciones para las relaciones señal-ruido (SNR) que van desde +25 a 0 decibeles (dB) SNR (en pasos de 5 dB).
Se le pidió al participante que repitiera cada oración.
El examinador puntuó palabras clave predeterminadas en cada oración.
La puntuación resultante se interpretó como una pérdida de SNR en dB, donde un valor cercano a 0 dB indica una audición normal y valores mayores indican una mayor dificultad para escuchar en ruido.
Los valores de QuickSIN SNR para la condición Pro-Fit se restaron de los de la condición Self-Fit para generar un valor de diferencia en dB entre los dos métodos de ajuste.
La medida de resultado secundaria evaluada aquí fue la diferencia media en los valores de QuickSIN SNR en dB entre Pro-Fit y Self-Fit para los 37 participantes; 19 Pro-Fit primero y 18 Self-Fit primero.
|
Medición después de 10 a 14 días de tiempo de uso para cada ajuste.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Ricketts, Ph.D., Vanderbilt University
- Investigador principal: Sumitrajit Dhar, Ph.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- Killion MC, Niquette PA, Gudmundsen GI, Revit LJ, Banerjee S. Development of a quick speech-in-noise test for measuring signal-to-noise ratio loss in normal-hearing and hearing-impaired listeners. J Acoust Soc Am. 2004 Oct;116(4 Pt 1):2395-405. doi: 10.1121/1.1784440. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2006 Mar;119(3):1888.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X-Men
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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