Estudio de Aldafermina (NGM282) en Sujetos Japoneses y No Japoneses Masculinos Adultos Sanos
15 de enero de 2022 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la aldafermina en sujetos adultos sanos japoneses y no japoneses
Este es un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Aldafermin (NGM282) en sujetos japoneses y no japoneses adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- NGM Clinical Study Site 112
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones entre 18 y 65 años, inclusive, mayores de edad que sean capaces de comprender y estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado (FCI).
- Rango de índice de masa corporal (IMC) 18-35 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- Sujetos sanos sin antecedentes médicos clínicamente significativos o hallazgos en la evaluación de detección.
- Evaluaciones de laboratorio clínico (p. ej., bioquímica en ayunas, hemograma completo, análisis de orina) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba en la selección, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
- Los sujetos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar un control de la natalidad constante y adecuado.
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativo o nuevo diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- Antecedentes médicos clínicamente significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, gastrointestinal (GI), neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador).
- Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales localizado resecado y carcinoma de células escamosas.
- Hallazgos electrocardiográficos anormales y clínicamente significativos, en opinión del investigador.
- Resultados de pruebas de laboratorio de función hepática anormales y clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el investigador.
- Depuración de creatinina calculada (Cockcroft-Gault) < 90 ml/min en la selección.
- Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HbsAg), anticuerpos de inmunodeficiencia humana (antiHIV) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (antiHCV) más HCV-RNA. Los sujetos que son antiVHC positivos, pero VHC-ARN negativos (secundario al tratamiento o eliminación viral) son elegibles con un período de al menos 1 año desde la respuesta viral sostenida documentada en la semana 12 posterior al tratamiento.
- Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que se haya recibido un fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes del ingreso al estudio.
- Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aldafermina 0.3mg
Inyección subcutánea de una dosis única de aldafermina 0,3 mg en sujetos varones adultos sanos japoneses o no japoneses
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Monodosis de aldafermina
Otros nombres:
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Experimental: Aldafermina 1mg
Inyección subcutánea de una dosis única de aldafermina 1 mg en sujetos varones adultos sanos japoneses o no japoneses
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Monodosis de aldafermina
Otros nombres:
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Experimental: Aldafermina 3mg
Inyección subcutánea de una dosis única de aldafermina 3 mg en sujetos varones adultos sanos japoneses o no japoneses
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Monodosis de aldafermina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de aldafermina (Día 1 a Día 4)
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4 dias
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Área bajo la curva concentración-tiempo de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC infinito)
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4 dias
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
|
4 dias
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2) de una dosis única de aldafermina
Periodo de tiempo: 4 dias
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Vida media de eliminación terminal aparente (T1/2)
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4 dias
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Frecuencia de eventos adversos de emergencia del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
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10 días
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Tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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Gravedad y duración de los eventos adversos de emergencia del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la concentración del biomarcador 7-alfa-hidroxi-4-colesten-3-ona (C4)
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post dosis
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Cambio absoluto desde la línea de base
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6 y 24 horas post dosis
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Cambio porcentual de C4
Periodo de tiempo: 6 y 24 horas post dosis
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Cambio porcentual desde la línea de base
|
6 y 24 horas post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 282-HV-105
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .