Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Las dosis bajas de dexametasona mejoran la calidad analgésica de la analgesia caudal en niños sometidos a orquidopexia?

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Yonsei University
El bloqueo caudal es una de las modalidades más efectivas para reducir el dolor tanto durante como después de la cirugía que involucra áreas debajo del ombligo. Según investigaciones anteriores, 0,5 mg/kg-1,5 mg/kg Se sabe que la dexametasona mejora la calidad analgésica del bloqueo caudal en niños. A pesar de que esta dosis alta de dexametasona se usa para tratar el edema de las vías respiratorias en la práctica real y no se han informado efectos secundarios adversos relacionados con la dosis, es de 3 a 15 veces mayor que la dosis antiemética diaria de dexametasona que se usa en la atención estándar. de anestesia Por lo tanto, nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la dosis antiemética más práctica de dexametasona (0,15 mg/kg) como adyuvante para mejorar la calidad del bloqueo caudal a través de un ensayo de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades de 6 meses a 6 años
  2. Peso corporal Menor o igual a 16,7 kg
  3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clasificación I o II
  4. Pacientes que reciben orquidopexia bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con anomalías cardíacas no corregidas
  2. Pacientes con anomalías vertebrales
  3. Diagnóstico de diabetes mellitus
  4. Diagnóstico de la enfermedad suprarrenal
  5. Actualmente en esteroides
  6. Temperatura corporal superior a 37,5 ºC antes de la operación
  7. Alergia a la dexametasona
  8. Cirugía laparoscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control
Dosis más alta de dexametasona (0,5 mg/kg) que se sabe que mejora la calidad analgésica del bloqueo caudal según un estudio anterior
Droga: Dexametasona en altas dosis
Tras bloqueo caudal con 1,2ml/kg de ropivacaína al 0,15%, el paciente recibe 0,5mg/kg de dexametasona intravenosa
Experimental: Dexametasona
Dosis antiemética más baja de dexametasona (0,15 mg/kg)
Droga: Dosis bajas de dexametasona
Tras bloqueo caudal con 1,2ml/kg de ropivacaína al 0,15%, el paciente recibe 0,15mg/kg de dexametasona intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de analgésicos adicionales durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
Se debe educar a los padres del niño antes de la cirugía para que, cuando la puntuación del dolor (FLACC o Wong-Baker Faces Scale) sea de 4 o más en el hogar, reciba un paracetamol adicional. El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para evaluar la necesidad de analgésicos adicionales hasta 48 horas después de la cirugía.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer analgésico adicional
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía
número total de analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía
puntuación de dolor en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía
escala de satisfacción en cada momento
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
El evaluador de resultados llama o envía mensajes de texto a los padres a las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía para averiguar cuándo se administró el primer paracetamol y cuántas veces en total se le administró al niño. Además, las puntuaciones de dolor (FLACC, Wong-Baker Faces Scale, Parent Postoperative Pain Measure) y las puntuaciones de satisfacción se obtuvieron en cada momento.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Rim Lee, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2021-0047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexametasona en altas dosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir