- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850872
PLAYwithHEART: JUEGA con Felicidad, Compromiso, Aceptación y Respeto con tu Equipo
PLAYwithHEART: Estudio de Desarrollo y Eficacia de un Programa de Promoción de Habilidades de Aceptación y Cooperación para Deportistas Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra incluirá jóvenes deportistas de diferentes deportes con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años. El investigador principal reclutará a los participantes a través del contacto con diferentes clubes deportivos en Portugal. Los atletas que demuestren interés pasarán por una entrevista de selección (previamente autorizada por su tutor legal) por un psicólogo licenciado que tiene como objetivo explicar la estructura y los brazos de la investigación, recopilar datos demográficos y si el atleta cumple con los criterios de inclusión para el estudio. Los deportistas que cumplan con los criterios de inclusión y demuestren interés en participar en el estudio, firmarán un consentimiento informado.
Todos los requisitos éticos para la investigación con humanos están garantizados. Posteriormente, los participantes serán distribuidos en dos grupos (grupo experimental y de control). Además, el grupo experimental se inscribirá en el programa PLAYwithHEART, también impartido por una psicóloga licenciada y una coterapeuta.
Ambos grupos completarán simultáneamente un protocolo de medidas de autoinforme (para medir: a) procesos psicológicos; b) calidad de vida y ansiedad deportiva. Estas evaluaciones ocurrirán en tres momentos diferentes: antes del inicio del programa PLAYwithHEART (M0), después de la sesión final del programa (M1) y 6 meses después (M3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Different sports clubs in Portugal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- atletas competitivos adolescentes
- presentación del consentimiento informado firmado por el participante y respectivo tutor legal
- disponibilidad para participar en las 8 sesiones del Programa PLAYwithHEART
- inexistencia de dificultades cognitivas que interfieren en la realización de medidas de autorrespuesta
- no estar bajo citas psicológicas/psiquiátricas
Criterio de exclusión:
- no presentación del consentimiento informado firmado por el participante y respectivo tutor legal
- indisponibilidad para participar en las 8 sesiones del Programa PLAYwithHEART
- existencia de dificultades cognitivas que interfieren en la realización de medidas de autorrespuesta
- estar bajo citas psicológicas/psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El programa PLAYwithHEART es una intervención grupal manualizada basada en la atención plena, la aceptación y la compasión para atletas competitivos adolescentes.
Incluyó 8 sesiones grupales semanales, de 45 minutos cada una, realizadas en grupos pequeños (de 8 a 12 participantes).
Los participantes de este grupo completan también medidas de autoinforme.
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El programa PLAYwithHEART para deportistas adolescentes es un programa de intervención basado en Mindfulness, Aceptación y Compasión para deportistas adolescentes
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Sin intervención: Control
Los participantes del grupo control no reciben el Programa de intervención (PLAYwithHEART), ni ningún otro programa, y solo completan medidas de autoinforme.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido por la medida de calidad de vida The KIDSCREEN-10 para niños y adolescentes: los niveles más altos significan un mejor resultado
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la ansiedad competitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido por la Escala de ansiedad deportiva (SAS-2): los niveles más bajos significan un mejor resultado
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la atención plena
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido por la Medida de Aceptación y Conciencia de los Niños (CAMM): los niveles más altos significan un mejor resultado
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido por la Escala de autocompasión (SCS-A): los niveles más altos significan un mejor resultado
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la vergüenza
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido por la Escala de Vergüenza Externa e Interna para adolescentes (EISS-A).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la autocrítica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido por la escala de Formas de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS-A): puntuaciones más bajas en autocrítica significan un mejor resultado
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la inflexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Medido mediante el Cuestionario de Evitación y Fusión para Jóvenes (AFQ-Y): niveles más bajos significan un mejor resultado
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Oliveira, MS, University of Coimbra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CINEICC
- SFRH/BD/143410/2019 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e Tecnologia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .