OptiMATe: tratamiento de inducción desescalada en linfoma primario del SNC (OptiMATe)
16 de marzo de 2026 actualizado por: Klinikum Stuttgart
Optimización de MATRix como inducción de remisión en LPSNC: tratamiento de inducción desescalado en linfoma primario del SNC recién diagnosticado: un ensayo aleatorizado de fase III
Este estudio de fase III investiga si un tratamiento de inducción reducido en el linfoma primario del SNC recién diagnosticado es superior al protocolo MATRix estándar en términos de supervivencia libre de eventos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de fase III investiga si un tratamiento de inducción reducido en el linfoma primario del SNC recién diagnosticado es superior al protocolo MATRix estándar en términos de supervivencia libre de eventos.
Se comparan dos brazos, en el grupo de tratamiento experimental, los participantes reciben un ciclo de R/HD-MTX, seguido de dos ciclos de MATRix y trasplante autólogo de células madre.
En el tratamiento de control, los participantes reciben cuatro cursos de MATRix seguidos de un trasplante autólogo de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inmunocompetentes con linfoma primario difuso de células B grandes del sistema nervioso central (LCPNS) recién diagnosticado.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 65 años independientemente del ECOG o de 66 a 70 años con un estado funcional ECOG ≤2.
- Diagnóstico de linfoma de células B evaluado histológica o citológicamente por un patólogo local. Muestra diagnóstica obtenida por biopsia estereotáctica o quirúrgica, citología del LCR o vitrectomía.
- Enfermedad de localización exclusiva en el SNC.
- Al menos una lesión medible.
- Pacientes no tratados previamente (ingresados en tratamiento esteroideo previo o en curso)
- prueba de embarazo negativa
- Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas internacionales y las leyes locales por parte del paciente o representante legal autorizado en caso de que el paciente no sea legalmente competente temporalmente debido a su enfermedad.
- Capacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos relacionados con el juicio y para cumplir con ellos.
Criterio de exclusión:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH y el trasplante de órganos previo.
- Manifestación de linfoma sistémico (fuera del SNC).
- Linfoma vitreorretiniano primario sin manifestación en parénquima cerebral o médula espinal
- Neoplasias malignas previas o concurrentes con la excepción de carcinoma in situ del cuello uterino curado quirúrgicamente, carcinoma de piel u otros tipos de cáncer sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
- Linfoma no Hodgkin previo en cualquier momento.
- Función renal inadecuada (depuración < 60 ml/min).
- Función inadecuada de la médula ósea, cardíaca, pulmonar o hepática según decisión del investigador
- Enfermedad de hepatitis B o C activa.
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o participación en un ensayo clínico de intervención con el medicamento del estudio administrado en los últimos 30 días antes del inicio de este estudio.
- Acumulación de líquido en el tercer espacio > 500 ml.
- Hipersensibilidad al tratamiento del estudio o a cualquier componente de la formulación.
- Tomar cualquier medicamento que pueda causar interacciones con el medicamento del estudio.
- Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol.
- Infección activa por COVID-19 o incumplimiento de las medidas higiénicas vigentes en relación con la pandemia de COVID-19
- Pacientes sin capacidad jurídica que no puedan comprender la naturaleza, significado y consecuencias del juicio y sin representante legal designado.
- Participación previa en este ensayo.
- Personas que se encuentren en relación de dependencia/empleo con el patrocinador y/o el investigador.
- Cualquier condición familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento.
- Embarazo actual o planificado, periodo de lactancia
- Para pacientes fértiles: Falta de uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos seguros: dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal en combinación con un método anticonceptivo mecánico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de control (Brazo A)
Los pacientes reciben cuatro ciclos de MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v.) como tratamiento de inducción.
La evaluación de la respuesta con resonancia magnética cerebral realzada con gadolinio (revisada centralmente) se lleva a cabo después del curso dos y cuatro.
Los pacientes con al menos PR deben continuar con el tercer ciclo de MATRix después de la primera evaluación de la respuesta y con HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.) después de la segunda evaluación de la respuesta.
La recolección de células madre autólogas está planificada después del segundo ciclo de MATRix.
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Los pacientes reciben cuatro ciclos de MATRix como tratamiento de inducción.
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Experimental: Tratamiento experimental (Brazo B)
Como tratamiento de inducción, los pacientes reciben un ciclo de Rituximab/HD-Methotrexate (Rituximab 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2; i.v.).
En ausencia de signos clínicos de progresión, los pacientes proceden a dos ciclos de MATRix (Rituximab 2 x 375 mg/m2, HD-Methotrexate 3,5 g/m2, HD-Cytarabine 2 x 2 g/m2, Thiotepa 30 mg/m2; i.v. ) seguida de una evaluación de la respuesta con una resonancia magnética cerebral realzada con gadolinio (revisión central).
Los pacientes con al menos PR procederán a HCT-ASCT (BCNU 400 mg/m2, tiotepa 4 x 5 mg/kg; i.v.).
La recolección de células madre autólogas está planificada después del primer curso de MATRix
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Tratamiento de inducción desescalado con R/HD-MTX y dos cursos de MATRix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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tiempo desde la aleatorización hasta el final prematuro del tratamiento por cualquier motivo, progresión del linfoma o muerte, lo que ocurra primero
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier curso
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recaída o la muerte por cualquier causa
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Tasa de remisión antes de la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: evaluado en AR II (Brazo B: día 18-20 del ciclo 2, cada ciclo es de 21 días. Brazo A: día 18-20 del ciclo 4, cada ciclo es de 21 días)
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La remisión antes de la terapia de consolidación se determinará en RA II y se dividirá en RC, uCR, PR, CD, PD según los criterios de IPCG
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evaluado en AR II (Brazo B: día 18-20 del ciclo 2, cada ciclo es de 21 días. Brazo A: día 18-20 del ciclo 4, cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de remisión después de la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: 30 días después del TACM
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La remisión después de la terapia de consolidación se determinará el día 30 después del ASCT y se dividirá en CR, uCR, PR, SD, PD según los criterios del IPCG.
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30 días después del TACM
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tasa de pacientes que alcanzan la terapia de consolidación
Periodo de tiempo: determinado hasta 4 semanas después de la evaluación de la respuesta II
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definido como obtener al menos la primera dosis de terapia de consolidación, se determinará después de la evaluación de respuesta II (después de 4 ciclos de MATRix en el brazo de control y después de 1 ciclo de R/HD-MTX y 2 ciclos de MATRix en el brazo experimental)
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determinado hasta 4 semanas después de la evaluación de la respuesta II
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Calidad de vida (QOL), EORTC QLQ-C30,
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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EORTC (Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer) QLQ-C30, medido durante el cribado, en la evaluación de respuesta II y con el inicio de RA III cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida (CV), QLQ-BN20
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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EORTC (Organización Europea para la investigación y el tratamiento del cáncer) QLQ-BN20; medido durante la selección, en la evaluación de la respuesta II y con el comienzo de la AR III cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 60 días después de ASCT
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incidencia de eventos adversos (graves), parámetros de laboratorio: glóbulos blancos <2.500/µl y plaquetas <80.000/µl, signos vitales: presión arterial (mmHg), frecuencia cardíaca (lpm)
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hasta 60 días después de ASCT
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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MoCA (evaluación cognitiva de Montreal) realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Prueba de conteo WAIS III (escala Wechsler Adult Intelligence) realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Similitudes de las subpruebas WAIS III (escala de inteligencia para adultos de Wechsler) y prueba de fluidez verbal realizadas en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Trail Making Test A y B, realizados en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Prueba breve de atención realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Prueba de tablero ranurado, realizada en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Comparación del régimen desescalado con la terapia de inducción estándar con respecto a la neurotoxicidad
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Rey-Osterrieth-Complex-Figure-Test realizado en la selección, EOT y cada 12 meses hasta el final del seguimiento
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hasta 24 meses después de finalizar el tratamiento
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Ingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la visita EOT
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Definido como la hospitalización del paciente desde la aleatorización hasta 6 meses después de la visita EOT (excluyendo aquellos para la terapia del estudio y/o evaluaciones, colocación de un catéter permanente, admisiones sociales/de conveniencia, atención de relevo, tratamiento/cirugía electiva o preplanificada)
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hasta 6 meses después de la visita EOT
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Duración de las estancias en el hospital
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la visita EOT
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Medido como número de noches en el hospital desde la aleatorización y hasta 6 meses después del EOT.
La hospitalización debe estar relacionada con la enfermedad o el tratamiento administrado o por toxicidad
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hasta 6 meses después de la visita EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Illerhaus, Prof, Klinikum Stuttgart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Rituximab
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- SCC215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la aprobación a través del comité de ética, publicación del protocolo del estudio.
Se pueden proporcionar datos de pacientes anónimos a pedido relacionado con el proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio: 1.er trimestre de 2021 No antes del 2.º trimestre de 2028: Datos de pacientes anonimizados
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso a datos de pacientes anónimos, se requiere una propuesta de investigación/plan de proyecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .