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Ventilación con presión negativa en pacientes pediátricos durante el destete (NEGWEAN)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ventilación con presión negativa en pacientes pediátricos críticamente enfermos durante el destete: ensayo prospectivo de intervención aleatorizado

La ventilación con presión negativa (NPV) representa una forma única de ventilación no invasiva que utiliza presión negativa mediante corazas especializadas, que generan presión negativa en el tamaño frontal del tórax y parcialmente en el abdomen y facilitan la respiración espontánea. El beneficio del NPV además de la aplicación no invasiva es la suprema tolerancia del paciente (en comparación con otras formas de ventilación no invasiva: máscara, casco), sin el impacto negativo en la tolerancia a la alimentación enteral y con la posibilidad de fisioterapia activa. El VPN podría incluso combinarse con oxigenoterapia o ventilación con presión positiva no invasiva. El VPN en pacientes pediátricos después de la extubación podría estar asociado con una menor incidencia de fallas en el destete.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado de los tutores legales y el cumplimiento de los criterios de inclusión, los pacientes pediátricos gravemente enfermos programados para el destete se aleatorizarán (en una asignación 1:1) al VPN (grupo de intervención) o al abordaje estándar (sin VPN) después de la extubación. El VPN en pacientes pediátricos después de la extubación podría estar asociado con una menor incidencia de fallas en el destete. La configuración inicial de VPN será: presión negativa establecida en -10 cmH2O y se procederá durante un tiempo mínimo de 60 minutos después de la extubación (se prolongará más en caso de buena tolerancia). En caso de hipoxemia, se administrará oxigenoterapia adicional de acuerdo con el estado del paciente. El resultado primario se definirá como la incidencia de falla posterior a la extubación a los 60 minutos después de la extubación (definida como la necesidad de ventilación con presión positiva no invasiva, intubación u oxigenoterapia de alto flujo) y la incidencia global de fracaso del destete durante las primeras 24 horas después de la extubación. El resultado secundario será la dinámica de los gases sanguíneos (muestra de sangre arterial o capilar) durante los primeros 60 minutos después de la extubación (1. extubación, 2. 60 minutos después de la extubación) y la necesidad y cantidad de oxigenoterapia artificial (litros de oxígeno por minuto, oximetría de pulso). Otro resultado será la tolerancia general a la coraza después de 60 minutos y después de 24 horas definida por la incidencia de lesiones cutáneas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de teléfono: 00420 532234696
  • Correo electrónico: klucka.jozef@fnbrno.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Brno University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ventilación mecánica invasiva
  • consentimiento informado
  • programado para el destete

Criterio de exclusión:

  • trastorno neuromuscular
  • ventilación mecánica en el hogar (uso crónico)
  • menos de 24 horas después de la cirugía abdominal o torácica
  • problemas técnicos con la coraza - drenaje torácico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ventilación con presión negativa
Aplicación de presión negativa después de la extubación
Dispositivo: Ventilación con presión negativa
Ventilación con presión negativa: se aplicará coraza en el tórax y el abdomen del paciente inmediatamente después de la extubación.
Otros nombres:
  • Ventilación de presión negativa - coraza
Sin intervención: Enfoque estándar
Enfoque estándar: oxigenoterapia basada en las necesidades de los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del destete temprano
Periodo de tiempo: en 60 minutos después de la extubación
Incidencia del fracaso del destete temprano: intubación, ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenoterapia de alto flujo
en 60 minutos después de la extubación
Fracaso general del destete
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la extubación
Incidencia del fracaso del destete: intubación, ventilación con presión positiva no invasiva, oxigenoterapia de alto flujo
durante las 24 horas posteriores a la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencias de gases en sangre
Periodo de tiempo: durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Las tendencias de los gases en sangre (CO2 y O2) en muestras de sangre arterial o capilar se ahogan en la extubación y en los 60 minutos posteriores a la extubación
durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tendencia de oximetría de pulso
Periodo de tiempo: durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tendencias de la oximetría de pulso durante los primeros 60 minutos después de la extubación
durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tolerancia coraza temprana
Periodo de tiempo: durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Incidencia de la necesidad de quitar la coraza durante los primeros 60 minutos
durante los primeros 60 minutos después de la extubación
Tolerancia general a la coraza
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la extubación
Definido por la incidencia de nuevas lesiones cutáneas después de la aplicación de la coraza
durante las 24 horas posteriores a la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brno University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Masaryk University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KDAR NEGATIVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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