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Ventilação com pressão negativa em pacientes pediátricos durante o desmame (NEGWEAN)

23 de março de 2023 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ventilação com Pressão Negativa em Pacientes Pediátricos Críticos Durante o Desmame: Ensaio Prospectivo Intervencionista Randomizado

A ventilação com pressão negativa (VPN) representa uma forma única de ventilação não invasiva que utiliza pressão negativa por couraça especializada, que desenvolve pressão negativa no tamanho frontal do tórax e parcialmente no abdome e facilita a respiração espontânea. O benefício da VPN, além da aplicação não invasiva, é a tolerância suprema do paciente (em comparação com outras formas de ventilação não invasiva - máscara, capacete), sem impacto negativo na tolerância à alimentação enteral e com possibilidade de fisioterapia ativa. A VPN pode até ser combinada com oxigenoterapia ou ventilação não invasiva com pressão positiva. O VPN em pacientes pediátricos após a extubação pode estar associado à redução da incidência de falha no desmame.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de ética e consentimento informado dos responsáveis ​​legais e cumprimento dos critérios de inclusão, pacientes pediátricos gravemente enfermos agendados para desmame serão randomizados (em alocação 1:1) para VPN (grupo intervencionista) ou abordagem padrão (sem VPN) após a extubação. O VPN em pacientes pediátricos após a extubação pode estar associado à redução da incidência de falha no desmame. A configuração inicial do VPN será: pressão negativa ajustada para -10cmH2O e continuará por um tempo mínimo de 60 minutos após a extubação (será mais longa em caso de boa tolerância). Em caso de hipoxemia, oxigenoterapia adicional será administrada de acordo com a condição do paciente O resultado primário será definido como incidência de falha pós-extubação 60 minutos após a extubação (definida como necessidade de ventilação não invasiva com pressão positiva, intubação ou oxigenoterapia de alto fluxo) e a incidência geral de falha de desmame durante as primeiras 24 horas após a extubação. O desfecho secundário será a dinâmica dos gases sanguíneos (amostra de sangue arterial ou capilar) durante os 60 minutos iniciais após a extubação (1. extubação, 2. 60 minutos após a extubação) e a necessidade e quantidade de oxigenoterapia artificial (litros de oxigênio por minuto, oximetria de pulso). Outro resultado será a tolerância geral à couraça após 60 minutos e após 24 horas definida pela incidência de lesões cutâneas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Número de telefone: 00420 532234696
  • E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tcheca
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
        • Recrutamento
        • Brno University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ventilação mecânica invasiva
  • consentimento informado
  • agendado para desmame

Critério de exclusão:

  • distúrbio neuromuscular
  • ventilação mecânica em casa (uso crônico)
  • menos de 24 horas após cirurgia abdominal ou torácica
  • problemas técnicos com a couraça - drenagem torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ventilação por pressão negativa
Aplicação de pressão negativa após a extubação
Dispositivo: Ventilação por pressão negativa
Ventilação por pressão negativa - será aplicada couraça no tórax e abdome do paciente imediatamente após a extubação
Outros nomes:
  • Ventilação por pressão negativa - cuirass
Sem intervenção: Abordagem padrão
Abordagem padrão - oxigenoterapia baseada na necessidade do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no desmame precoce
Prazo: em 60 minutos após a extubação
Incidência de falha no desmame precoce - intubação, ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenoterapia de alto fluxo
em 60 minutos após a extubação
Falha geral de desmame
Prazo: durante 24 horas após a extubação
Incidência de falha de desmame - intubação, ventilação não invasiva com pressão positiva, oxigenoterapia de alto fluxo
durante 24 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendências de gases sanguíneos
Prazo: durante os primeiros 60 minutos após a extubação
Tendências de gases sanguíneos (CO2 e O2) em amostras de sangue arterial ou capilar se afogam na extubação e em 60 minutos após a extubação
durante os primeiros 60 minutos após a extubação
Tendência de oximetria de pulso
Prazo: durante os primeiros 60 minutos após a extubação
Tendências da oximetria de pulso durante os primeiros 60 minutos após a extubação
durante os primeiros 60 minutos após a extubação
Tolerância precoce à couraça
Prazo: durante os primeiros 60 minutos após a extubação
Incidência da necessidade de retirada da couraça nos primeiros 60 minutos
durante os primeiros 60 minutos após a extubação
Tolerância geral à couraça
Prazo: durante 24 horas após a extubação
Definido pela incidência de novas lesões cutâneas após aplicação de couraça
durante 24 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brno University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Masaryk University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KDAR NEGATIVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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