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Ventilazione a pressione negativa nei pazienti pediatrici durante lo svezzamento (NEGWEAN)

23 marzo 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Ventilazione a pressione negativa in pazienti pediatrici in condizioni critiche durante lo svezzamento: studio prospettico interventistico randomizzato

La ventilazione a pressione negativa (NPV) rappresenta una forma unica di ventilazione non invasiva che utilizza la pressione negativa mediante corazza specializzata, che sviluppa una pressione negativa sulla dimensione anteriore del torace e parzialmente sull'addome e facilita la respirazione spontanea. Il vantaggio di NPV oltre all'applicazione non invasiva, è la massima tolleranza del paziente (rispetto ad altre forme di ventilazione non invasiva - maschera, casco), senza l'impatto negativo sulla tolleranza dell'alimentazione enterale e con la possibilità di fisioterapia attiva. NPV potrebbe anche essere combinato con ossigenoterapia o ventilazione a pressione positiva non invasiva. La VPN nei pazienti pediatrici dopo l'estubazione potrebbe essere associata a una ridotta incidenza di fallimento dello svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico e il consenso informato dei tutori legali e il rispetto dei criteri di inclusione, i pazienti pediatrici in condizioni critiche programmati per lo svezzamento saranno randomizzati (in assegnazione 1: 1) a NPV (gruppo di intervento) o approccio standard (senza NPV) dopo l'estubazione. La VPN nei pazienti pediatrici dopo l'estubazione potrebbe essere associata a una ridotta incidenza di fallimento dello svezzamento. L'impostazione iniziale su NPV sarà: pressione negativa impostata a -10cmH2O e procederà per un tempo minimo di 60 minuti dopo l'estubazione (procederà più a lungo in caso di buona tolleranza). In caso di ipossiemia, verrà somministrata ossigenoterapia aggiuntiva in base alle condizioni del paziente L'esito primario sarà definito come incidenza di fallimento postestubazione a 60 minuti dopo l'estubazione (definita come necessità di ventilazione a pressione positiva non invasiva, intubazione o terapia con ossigeno ad alto flusso) e il incidenza complessiva di fallimento dello svezzamento durante le prime 24 ore dopo l'estubazione. L'esito secondario sarà la dinamica dei gas del sangue (prelievo di sangue arterioso o capillare) durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione (1. estubazione, 2. 60 minuti dopo l'estubazione) e la necessità e la quantità di ossigenoterapia artificiale (litri di ossigeno al minuto, pulsossimetria). Un altro risultato sarà la tolleranza complessiva della corazza dopo 60 minuti e dopo 24 ore definita dall'incidenza delle lesioni cutanee.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Numero di telefono: 00420 532234696
  • Email: klucka.jozef@fnbrno.cz

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Brno University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ventilazione meccanica invasiva
  • consenso informato
  • prevista per lo svezzamento

Criteri di esclusione:

  • disturbo neuromuscolare
  • ventilazione meccanica domiciliare (uso cronico)
  • meno di 24 ore dopo un intervento chirurgico addominale o toracico
  • problemi tecnici con la corazza - drenaggio toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ventilazione a pressione negativa
Applicazione di pressione negativa dopo l'estubazione
Dispositivo: Ventilazione a pressione negativa
Ventilazione a pressione negativa - la corazza verrà applicata sul torace e sull'addome del paziente immediatamente dopo l'estubazione
Altri nomi:
  • Ventilazione a pressione negativa - corazza
Nessun intervento: Approccio standard
Approccio standard - ossigenoterapia basata sulle esigenze dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dello svezzamento precoce
Lasso di tempo: in 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza del fallimento dello svezzamento precoce: intubazione, ventilazione a pressione positiva non invasiva, terapia con ossigeno ad alto flusso
in 60 minuti dopo l'estubazione
Fallimento generale dello svezzamento
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'estubazione
Incidenza del fallimento dello svezzamento: intubazione, ventilazione a pressione positiva non invasiva, terapia con ossigeno ad alto flusso
nelle 24 ore successive all'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze dei gas nel sangue
Lasso di tempo: durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Andamento dei gas ematici (CO2 e O2) nei campioni di sangue arterioso o capillare affogato all'estubazione e nei 60 minuti successivi all'estubazione
durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Andamento della pulsossimetria
Lasso di tempo: durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Tendenze della pulsossimetria durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Tolleranza precoce della corazza
Lasso di tempo: durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Incidenza della necessità di rimozione della corazza durante i primi 60 minuti
durante i primi 60 minuti dopo l'estubazione
Tolleranza generale della corazza
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'estubazione
Definito dall'incidenza di nuove lesioni cutanee dopo l'applicazione della corazza
nelle 24 ore successive all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brno University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Masaryk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KDAR NEGATIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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