Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вентиляция с отрицательным давлением у педиатрических пациентов во время отлучения от груди (NEGWEAN)

23 марта 2023 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Вентиляция с отрицательным давлением у детей в критическом состоянии во время отлучения от груди: проспективное рандомизированное интервенционное исследование

Вентиляция с отрицательным давлением (NPV) представляет собой уникальную форму неинвазивной вентиляции с использованием отрицательного давления с помощью специальной кирасы, которая создает отрицательное давление на переднюю часть грудной клетки и частично на брюшную полость и способствует самостоятельному дыханию. Преимуществом НПВ, помимо неинвазивного применения, является высокая переносимость пациентом (по сравнению с другими видами неинвазивной вентиляции - маской, шлемом), без негативного влияния на переносимость энтерального питания и с возможностью активной физиотерапии. NPV можно даже сочетать с оксигенотерапией или неинвазивной вентиляцией с положительным давлением. ЧДД у педиатрических пациентов после экстубации может быть связана с уменьшением частоты неудач при отлучении от груди.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После одобрения комитета по этике и получения информированного согласия законных опекунов, а также выполнения критериев включения тяжелобольные педиатрические пациенты, которым назначено отлучение от груди, после экстубации будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для NPV (интервенционная группа) или стандартного подхода (без NPV). ЧДД у педиатрических пациентов после экстубации может быть связана с уменьшением частоты неудач при отлучении от груди. Начальная настройка NPV: отрицательное давление установлено на -10 см H2O и будет действовать в течение минимального времени 60 минут после экстубации (в случае хорошей переносимости будет продолжаться дольше). В случае гипоксемии дополнительная оксигенотерапия будет назначена в соответствии с состоянием пациента. Первичный результат будет определяться как частота неудач после экстубации через 60 минут после экстубации (определяется как необходимость неинвазивной вентиляции с положительным давлением, интубации или высокопоточной оксигенотерапии) и общая частота неудачного отлучения от груди в течение первых 24 часов после экстубации. Вторичным результатом будет динамика газов крови (артериальная или капиллярная кровь) в течение первых 60 минут после экстубации (1. экстубация, 2. через 60 минут после экстубации) и необходимость и объем искусственной оксигенотерапии (литры кислорода в минуту, пульсоксиметрия). Другим результатом будет общая переносимость кирасы через 60 минут и через 24 часа, определяемая частотой кожных поражений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jozef Klučka, assoc.prof.MD., Ph.D.
  • Номер телефона: 00420 532234696
  • Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Milan Kratochvíl, MD. EDIC
  • Номер телефона: 00420 532234696
  • Электронная почта: kratochvil.milan@fnbrno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • Brno University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • инвазивная механическая вентиляция
  • информированное согласие
  • запланировано на отлучение от груди

Критерий исключения:

  • нервно-мышечное расстройство
  • искусственная вентиляция легких в домашних условиях (хроническое использование)
  • менее чем через 24 часа после абдоминальной или торакальной хирургии
  • технические проблемы с кирасой - слив груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вентиляция с отрицательным давлением
Применение отрицательного давления после экстубации
Устройство: Вентиляция с отрицательным давлением
Вентиляция с отрицательным давлением - кираса будет наложена на грудь и живот пациента сразу после экстубации
Другие имена:
  • Вентиляция отрицательного давления - кираса
Без вмешательства: Стандартный подход
Стандартный подход - оксигенотерапия в зависимости от потребности пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее отлучение от груди
Временное ограничение: через 60 минут после экстубации
Частота неудач при раннем отлучении от груди - интубация, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, высокопоточная оксигенотерапия
через 60 минут после экстубации
Общий отказ от отлучения от груди
Временное ограничение: в течение 24 часов после экстубации
Частота неудач при отлучении от груди - интубация, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, высокопоточная оксигенотерапия
в течение 24 часов после экстубации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденции газов крови
Временное ограничение: в течение первых 60 минут после экстубации
Динамика газов крови (СО2 и О2) в образцах артериальной или капиллярной крови утонула при экстубации и через 60 минут после экстубации
в течение первых 60 минут после экстубации
Тренд пульсоксиметрии
Временное ограничение: в течение первых 60 минут после экстубации
Тенденции пульсоксиметрии в течение первых 60 минут после экстубации
в течение первых 60 минут после экстубации
Ранняя толерантность к кирасе
Временное ограничение: в течение первых 60 минут после экстубации
Частота необходимости снятия кирасы в течение первых 60 минут
в течение первых 60 минут после экстубации
Общая устойчивость к кирасе
Временное ограничение: в течение 24 часов после экстубации
Определяется по количеству новых поражений кожи после применения кирасы.
в течение 24 часов после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brno University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Masaryk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Petr Stourac, prof. MD., Ph.D., Department of paediatric anaesthesia and intensive care medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KDAR NEGATIVE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками