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El ejercicio como base para la estimulación cerebral en el deterioro cognitivo vascular sin demencia (VCIND) (EXPRESS-V)

29 de enero de 2024 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

El ejercicio como base para el estudio de la estimulación excitatoria en el deterioro cognitivo vascular sin demencia (EXPRESS-V)

Las personas con afecciones vasculares corren el riesgo de tener problemas de memoria, y estos problemas de memoria aumentan el riesgo de un mayor deterioro cognitivo. La estimulación cerebral se ha utilizado para mejorar el estado de ánimo y la memoria. Se cree que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) funciona mejor en las células cerebrales que están activas o "preparadas" antes de la estimulación. El propósito de este estudio es comparar los efectos del ejercicio y tDCS en el rendimiento de la memoria en pacientes que han completado la rehabilitación cardíaca y están en riesgo de deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad vascular es un factor de riesgo importante y contribuye a la demencia. Las intervenciones actuales para controlar los factores de riesgo vascular tienen resultados mixtos. En la actualidad, no existen tratamientos consistentemente efectivos dirigidos al deterioro cognitivo vascular ni a la demencia.

Objetivo del estudio: Evaluar el efecto del tDCS preparado para el ejercicio en la cognición global.

Diseño del estudio: los participantes elegibles serán asignados al azar a una de cuatro intervenciones: Ejercicio básico con tDCS, Tratamiento habitual (TAU/educación con ejercicios) con tDCS, o Ejercicio básico con tDCS simulado, Tratamiento habitual con tDCS simulado. Los participantes asignados al azar a un grupo de ejercicio se someterán a ejercicio, seguido de tDCS simulado o activo. Los participantes asignados al azar a TAU recibirán información por escrito de acuerdo con las Pautas canadienses de actividad física para adultos mayores y tDCS o simulado. Se medirán la cognición, el comportamiento, la neuroimagen y los biomarcadores sanguíneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥50 años de edad; las mujeres deben ser posmenopáusicas
  • Presencia de factores de riesgo cerebrovasculares y/o cardiovasculares o enfermedad arterial coronaria
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <27
  • Suficientemente competente en inglés
  • Debe poder hacer ejercicio a un nivel de intensidad moderado.
  • Presencia de déficits modestos (1 desviación estándar por debajo de la norma poblacional) en uno de los siguientes dominios: función ejecutiva, memoria verbal, memoria de trabajo o memoria visuoespacial

Criterio de exclusión:

  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Cambio en psicotrópicos en las últimas 4 semanas
  • Uso actual de benzodiacepinas debido
  • Implantes de metal que impedirían el uso seguro de tDCS o neuroimagen
  • Afecciones neurológicas o psiquiátricas significativas (trastorno depresivo mayor actual, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • MoCA <18 y/o diagnóstico clínico de demencia
  • Cualquier contraindicación médica para hacer ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio cebado tDCS
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán ejercicio en el University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute seguido de tDCS activo.
Otro: tDCS
Todos los participantes asignados al azar a tDCS recibirán tDCS activo
Otro: Ejercicio
Los participantes harán ejercicio en Toronto Rehab.
Otro: Estimulación simulada preparada para el ejercicio
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán ejercicio en University Health Network-Toronto Rehabilitation Institute seguido de tDCS simulado.
Otro: Ejercicio
Los participantes harán ejercicio en Toronto Rehab.
Otro: Estimulación simulada
Se usará el mismo procedimiento para tDCS para la condición simulada, excepto sin corriente activa.
Otro: Tratamiento habitual (educación con ejercicios) y tDCS
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento de rutina sobre la actividad física y la tDCS activa.
Otro: tDCS
Todos los participantes asignados al azar a tDCS recibirán tDCS activo
Otro: Tratamiento como de costumbre
La educación/tratamiento del ejercicio, como de costumbre, incluirá consejos de rutina sobre la actividad física.
Otros nombres:
  • Educación sobre el ejercicio
Otro: Tratamiento habitual (educación con ejercicios) y estimulación simulada
Las personas asignadas al azar a este grupo recibirán asesoramiento de rutina sobre actividad física y tDCS simulado.
Otro: Estimulación simulada
Se usará el mismo procedimiento para tDCS para la condición simulada, excepto sin corriente activa.
Otro: Tratamiento como de costumbre
La educación/tratamiento del ejercicio, como de costumbre, incluirá consejos de rutina sobre la actividad física.
Otros nombres:
  • Educación sobre el ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal - Cognición global
Periodo de tiempo: 2 semanas
La Evaluación Cognitiva de Montreal es una prueba de cognición global de 5 minutos y una herramienta validada para detectar cambios cognitivos tempranos.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dominios cognitivos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los dominios cognitivos se medirán utilizando la batería de 60 minutos recomendada por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares-Canadian Stroke Network.
2 semanas
Medidas de comportamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
El comportamiento se medirá con la lista de verificación de deterioro conductual leve.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3348

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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