Consistencia del lote clínico para RSVpreF en una población de adultos sanos de 18 a ≤49 años de edad
17 de marzo de 2023 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE 3 LOTES DE LA VACUNA DE PREFUSIÓN DE LA SUBUNIDAD F DEL VIRUS SINCICIAL RESPIRATORIO (RSV) EN ADULTOS SANOS
Este estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 3 lotes de RSVpreF en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo examinará la respuesta inmunitaria y los perfiles de seguridad y tolerabilidad en 3 lotes fabricados de RSVpreF cuando se administren como una dosis única de 120 µg a adultos sanos para demostrar la equivalencia de lotes en la fabricación de RSVpreF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1028
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, Inc
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres no embarazadas que no amamantan entre las edades de 18 y ≤49 años, inclusive, en la Visita 1 (Día 1).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluida la finalización diaria del diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación del estudio.
- Participantes sanos según lo determinado por el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador para ser elegibles para su inclusión en el estudio. Se pueden incluir participantes con condiciones médicas crónicas preexistentes determinadas como estables a juicio clínico del investigador.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la CIE y en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que puede contraindicar la inyección IM.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la intervención del estudio o cualquier vacuna relacionada.
- Condición médica o enfermedad crónica inestable que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la recepción de la intervención del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Infección conocida por VIH, VHC o VHB.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Vacunación previa con cualquier vacuna RSV autorizada o en investigación en cualquier momento antes de la inscripción o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de cualquier producto de sangre/plasma o inmunoglobulina, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de anticuerpos monoclonales desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recibir tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores conocidos dentro de los 60 días anteriores a la administración de la intervención del estudio o el uso de corticosteroides sistémicos (≥20 mg/día de prednisona o equivalente) durante ≥14 días dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio. uso de prednisona
- Abuso actual de alcohol o uso de drogas ilícitas. Nota: El consumo de marihuana no se considera un criterio de exclusión para el estudio cuando se obtiene en la selección de participantes, aunque puede considerarse ilícito en algunos lugares.
- Uso actual de cualquier medicamento concomitante prohibido o aquellos que no quieren/no pueden usar un medicamento concomitante permitido.
- Participación en otros estudios que involucren medicamentos en investigación o vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al consentimiento y/o durante la participación en el estudio.
- hembras preñadas; hembras lactantes; y mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el protocolo durante la duración del estudio.
- Hombres que no estén dispuestos a cumplir con los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo durante la duración del estudio.
- Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna RSVpreF Grupo 1
RSVpreF
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Vacuna RSV (RSVpreF)
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Experimental: Vacuna RSVpreF Grupo 2
RSVpreF
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Vacuna RSV (RSVpreF)
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Experimental: Vacuna RSVpreF Grupo 3
RSVpreF
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Vacuna RSV (RSVpreF)
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Comparador de placebos: Dosis de placebo
Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relaciones medias geométricas (GMR) de anticuerpos neutralizantes del subgrupo A (RSV A) y B (RSV B) del virus respiratorio sincitial 1 mes después de la vacunación para cada par de lotes de RSVpreF
Periodo de tiempo: 1 mes (ventana de 27 a 42 días) después de la vacunación el día 1
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El título medio geométrico (GMT) de los anticuerpos neutralizantes RSV A y RSV B se calculó exponenciando el logaritmo medio de los títulos y el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % se basó en la distribución t de Student.
Los GMT se informaron en la sección descriptiva.
Se calcularon las proporciones medias geométricas (GMR) para cada comparación de lote de vacuna RSV (Grupo 1/Grupo 2, Grupo 1/Grupo 3 y Grupo 2/Grupo 3) para los títulos de anticuerpos neutralizantes RSV A y RSV B y se informaron en el análisis estadístico.
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1 mes (ventana de 27 a 42 días) después de la vacunación el día 1
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Porcentaje de participantes con reacciones locales dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón y los participantes las registraron en un diario electrónico (e-diary).
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición. 1 unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: mayor de (>) 2,0 a 5,0 cm, moderado: >5,0 a 10,0 cm y grave: >10,0 cm.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfería con la actividad, moderado: interfería con la actividad y grave: impedía la actividad diaria.
El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
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Porcentaje de participantes con eventos sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, dolor muscular, dolor articular, vómitos, diarrea y fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se definió como una temperatura mayor o igual a (>=)38,0 grados Celsius (C) y se clasificó como leve (>=38,0 a 38,4 grados C), moderada (>38,4 a 38,9 grados C) y grave (>38,9 a 40,0 grados C). grados C).
La fatiga, el dolor de cabeza, las náuseas, el dolor muscular y el dolor articular se clasificaron como leves: no interfirieron con la actividad, moderados: alguna interferencia con la actividad y severos: impidieron la actividad rutinaria diaria.
Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas (h), moderados: > 2 veces en 24 horas y severos: requirieron hidratación endovenosa.
La diarrea se clasificó como leve: 2 a 3 deposiciones blandas en 24 h, moderada: 4 a 5 deposiciones blandas en 24 h y grave: 6 o más deposiciones blandas en 24 h.
El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación del Día 1
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día del consentimiento (Día 1) hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 Mes)
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Un AA fue cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; potencialmente mortal; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno.
El IC del 95 % bilateral exacto se basó en el método de Clopper y Pearson.
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Día del consentimiento (Día 1) hasta la finalización del estudio (aproximadamente 1 Mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .