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Prueba piloto de una entrevista motivacional de capacitación en resiliencia a la vergüenza (MIST)

30 de octubre de 2021 actualizado por: Jennifer Hettema, University of New Mexico
El propósito de este estudio es evaluar la teoría de la resiliencia a la vergüenza en un contexto piloto para evaluar su viabilidad en un posible ensayo clínico a gran escala. La resiliencia a la vergüenza se desarrolló a través de métodos cualitativos, pero actualmente tiene poco respaldo cuantitativo. Se necesita investigación continua para evaluar la resiliencia a la vergüenza como una intervención potencial para la vergüenza, de la que se sabe poco, para combatir los resultados de salud negativos prevalentes asociados con la vergüenza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vergüenza es una emoción que puede tener un impacto negativo significativo en los resultados de salud, incluida la participación en la atención. Los sentimientos de vergüenza se experimentan comúnmente con comportamientos estigmatizados, como el uso indebido de sustancias, y pueden ser particularmente fuertes entre las mujeres embarazadas que abusan de sustancias. Las tasas de uso indebido de opioides durante el embarazo están aumentando drásticamente, particularmente en Nuevo México, lo que genera resultados negativos para la salud de las madres y los fetos. Se ha descubierto que la vergüenza disminuye la disposición de estos pacientes a asistir y participar en la atención. Aunque se dispone de un modelo teórico para guiar las intervenciones para reducir la vergüenza, no se ha probado empíricamente. En el estudio actual, los investigadores buscan evaluar la efectividad preliminar y la factibilidad de una intervención breve de resiliencia a la vergüenza entre mujeres que buscan atención en el programa Milagro de la UNM, una clínica médica prenatal para mujeres embarazadas que usan opioides. Esta investigación tiene el potencial de mejorar significativamente la salud pública al generar una herramienta para reducir las barreras a la atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • South-East Heights Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio serán pacientes de Milagro
  • Involucrado en tratamiento asistido por medicamentos
  • Al menos 18 años de edad
  • Puede leer y hablar inglés.
  • Están dispuestos a ser contactados para seguimiento \
  • no están encarcelados
  • Están dentro del primer o segundo trimestre del embarazo

Criterio de exclusión:

  • El estudio no incluirá pacientes de Milagro que no hablen inglés
  • Pacientes con alteraciones cognitivas evidentes.
  • Pacientes con incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formación de pilotos
En este brazo, los participantes completarán una variedad de evaluaciones de referencia y luego participarán en una conversación de 15 a 20 minutos basada en los principios de la entrevista motivacional en la que están capacitados en resiliencia a la vergüenza. Los seguimientos se realizarán un mes después. Se repetirán las evaluaciones y luego los participantes participarán en una entrevista cualitativa sobre la capacitación.
Conductual: Entrevista motivacional Vergüenza informada Capacitación en resiliencia
La resiliencia a la vergüenza involucra cuatro elementos. Subestimar la vergüenza, normalizar los pensamientos de vergüenza, acercarse y hablar de la vergüenza. Se utilizarán entrevistas motivacionales para obtener y guiar a los participantes a través de estos cuatro elementos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntad de comunicarse
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta medida analiza la disposición de los participantes a comunicarse sobre su salud en una escala de Likert de 5 puntos; 1-5 con puntajes más altos que indican una mayor disposición a comunicarse. Los participantes responden a una serie de preguntas en un cuestionario.
1 mes
Lista de verificación de síntomas de trauma en adultos
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta medida analiza los síntomas actuales de experiencias traumáticas pasadas en una escala de Likert de 4 puntos; 0-3 con puntajes más altos que indican una mayor presencia de síntomas de trauma del adulto. Los participantes responden a un cuestionario.
1 mes
Brújula de la vergüenza
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta medida analiza la intensidad y la frecuencia de las experiencias de vergüenza en una escala de Likert de 4 puntos; 0-3 con puntajes más altos que indican una mayor intensidad y frecuencia de experiencias de vergüenza. Los participantes responden a un cuestionario.
1 mes
Bienestar subjetivo de los 5 grandes de la OMS
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta medida analiza el bienestar de los participantes durante las últimas dos semanas en una escala Likert de 5 puntos; 1-5 con puntajes más altos que indican un mayor bienestar subjetivo. Los participantes responden a un cuestionario.
1 mes
Resiliencia a la vergüenza entre los aprendices de salud mental
Periodo de tiempo: 1 mes
Esta medida analiza cuánto está practicando un participante la resiliencia a la vergüenza en una escala de Likert de 4 puntos; 0-3 con puntajes más altos que indican una mejor resiliencia a la vergüenza. Los participantes responden a un cuestionario.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of New Mexico

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Hettema, PhD, University of New Mexico Department of Family and Community Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente no tenemos un plan de intercambio de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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